2024-515507-18-00招募中3 期
FAST ACUTE SEDATION AT INTENSIVE CARE VS. HIGH-DOSE I.V. ANTI-SEIZURE MEDICATION FOR TREATMENT OF NON-CONVULSIVE STATUS EPILEPTICUS - A RANDOMIZED, MULTICENTER TRIAL (FAST TRIAL)
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Antallet af patienter med forsat NKSE efter 24 timer i de to grupper (“treatment failure”).
研究概览
简要总结
At bestemme virkningen af hurtig sedering med propofol/midazolam på intensiv afdeling sammenlignet med intravenøs anti-epileptisk behandling på sengeafsnit hos patienter med refraktær NKSE.
入排标准
- 年龄范围
- 18 years 至 65+ years（18-64 Years, 65+ Years）
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Voksne patienter (ældre end 18 år)
- •med eeg-verificeret NKSE jf. Salzburg kriterierne eller patienter, som klinisk har en entydig status epilepticus med mindre motoriske fænomener efter et generaliseret tonisk/klonisk anfald (definition jf. de gældende retningslinjerne svarende til ’status epilepticus without prominent motor symptoms’)
- •som har ikke responderet på relevant behandling med benzodiazepiner og mindst et
- •linje i.v. anti-epileptisk præparat jf. den gældende nationale neurologiske behandlingsvejledning (Levetiracetam, Fosfenytoin eller Valproat).
排除标准
- •patienter med status epilepticus på grund af akut neuroinfektion (for eksempel bakteriel meningit eller viral encephalit)
- •akutte traumatiske eller spontane intrakranielle blødninger mindre end 3 dage før start af NKSE (ved SAH mindre end 14 dage før debut af NCSE).
- •mistanke på cerebral anoksi/hypoksi/hypoglykæmi/epileptisk encephalopati
- •kontraindikationer til anti-epileptisk behandling jf. de gældende nationale neurologiske behandlingsvejledninger for behandling af NKSE (https://neuro.dk/wordpress/nnbv/)
- •kontraindikationer til narkose behandling på intensiv
- •fokal motorisk status epilepticus uden relevant bevidsthedspåvirkning (Glasgow Coma Scale >13)
- •kendt epileptisk encephalopati
- •Klinisk behøv for akut intubation
结局指标
主要结局
Antallet af patienter med forsat NKSE efter 24 timer i de to grupper (“treatment failure”).
Antallet af patienter med forsat NKSE efter 24 timer i de to grupper (“treatment failure”).
次要结局
- Ny neurologisk deficit ved udskrivelse fra afdelingen (eller overflytning til en anden hospitalsafdeling), som har gennemført akutbehandlingen. Neurologisk status vurderes ved brug af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Neurologisk status forud NKSE estimeres på basis af de foreliggende oplysninger i patientjournalen.
- Indflydelsen af cEEG på nye neurologiske deficits (varigheden af NKSE hos patienter med og uden cEEG).
- Indlæggelsestid
- Død under indlæggelsen
- Tid på intensiv afdeling
- Antal af infektioner under indlæggelsen (defineret som klinisk eller radiologisk diagnose OG opstart af anti-biotisk relevant behandling)
- Forværring af modfied Rankin score indeks ved udskrivelsen
- Antal af patienter med superrefraktær status epilepticus
- Overlevelsen efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
- Livskvalitet efter udskrivelsen
研究者
Christoph P. Beier
Scientific
Odense University Hospital
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的 II 期临床试验CTR2023180720
已完成
2 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的 II 期临床试验CTR2023180720
已完成
3 期
在重症监护（ICU）患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心、观察性临床试验CTR2023309230
撤回
4 期
"Efficacy and safety of Balanced Analgosedation in Bronchoscopy with Propofol/Pethidine versus Midazolam/Pethidine: a single-centre randomised controlled trial (ABroProMida Study)"2024-518820-65-00Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud Est530
已完成
3 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的 III 期临床试验CTR20234238214