ChiCTR2100041895进行中（未招募）不适用
脑梗死急性期不同中医证型患者继发抑郁的差异及基于肠道菌群、炎性因子改变的脑-肠轴紊乱的机理研究
国家自然科学基金委员会面上项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 细胞炎性因子
研究概览
简要总结
1.完成脑梗死急性期不同中医证型患者，后期继发抑郁差异的研究，明确痰热腑实证是 否存在更高的 PSD 风险，为应用中医辨证，预测急性期患者继发抑郁的风险提供依据。 2.对脑梗死急性期不同中医证型患者的炎性因子、肠道菌群及代谢产物进行 3 个月连续研究，完成中医证候与生物标记物的动态演变观察，明确中医辨证分型的科学内涵以及预测 继发抑郁的生物学机制。 3.通过对继发抑郁及未继发抑郁卒中后患者的 3 个月动态观察，对比二者炎性因子、肠道菌群及代谢产物变化趋势，以及炎性因子、菌群代谢产物在血清和脑脊液中的差异，发现具有预测及动态反映卒中后抑郁的生物标志物新指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 由专业统计学工作者在盲态下进行。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 45～70 岁；
- •2.符合脑梗死诊断标准发病 72 小时内的患者；
- •3.符合中风病中经络中痰热腑实，气虚血瘀证诊断标准患者；
- •4..基线 HAMD 量表评分＜8 分；
- •5.NIHSS 评分：0-15 分；
- •6.mRS 评分：0-2 分；
- •7.意识清醒,能清楚表达，能够配合采集临床资料者；
- •同时符合上述 9 项者，方可入选。
排除标准
- •2.生命体征不稳定者；
- •3.各种脑出血、混合性卒中；
- •4.颞叶脑梗塞病灶以及严重失语、失认无法沟通者,例如由于意识水平降低，严重的听力或视力障碍，严重的失语或构音障碍以及严重的认知功能障碍；
- •5.患有严重的心功能不全、肝肾功能不全、感染性疾病、恶性贫血、恶性肿瘤、甲状腺功能亢进等疾病；
- •6.已知的酗酒或物质依赖者；
- •7.西医临床诊断为其他精神病及已知影响认知的痴呆或其他神经疾病的病史；
- •8.拒绝合作或无法合作者；
- •10.符合肠道菌群排除标准之一者：
- •①在提供粪便样本前三个月应用过系统性抗生素治疗。②应用皮质类固醇口服静脉输入鼻腔和吸入。③应用免疫刺激药物。④应用免疫抑制剂。⑤大剂量商品益生菌的消耗（每天≥108CFU 或生物体）或停用上述食品两周内。⑥在过去五年内有过重要的胃肠道手术（胆囊切除术除外）。⑦任何时间的肠管切除术。⑧活动性不受控制的胃肠功能紊乱和疾病，包括炎性肠病(IBD)不确定性结肠炎,肠易激综合征(IBS)，持续性、感染性肠胃炎，结肠炎，未知病因的顽固性或慢性腹泻，艰难梭菌感染（复发性）或慢性便秘。
- •符合上述其中一项者，即予排除。
研究组 & 干预措施
脑梗死（痰热腑实）组
脑梗死（气滞血瘀）组
结局指标
主要结局
细胞炎性因子
肠道菌群
致抑郁代谢产物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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