ChiCTR1800015236尚未招募4 期
中西医结合调理肠道菌群对脑卒中的影响及机制探讨
首都卫生发展科研专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 检测外周血白介素-6
研究概览
简要总结
本研究采用中西医结合通腑降浊、调理肠道菌群疗法，探讨改善肠道功能、调理肠道菌群对脑卒中预后的影响，并通过外周血免疫炎症因子水平检测、流式细胞技术分选外周血单个核细胞、RNA-seq 转录组测序技术分析细胞转录水平的表达，以及粪便高通量 16rRNA 测序技术观察肠道微生物变化，阐明其作用机制，为脑卒中寻找潜在的治疗干预靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医急性缺血性脑卒中（acute ischemic stroke, AIS）诊断标准：①急性起病；②局灶神经功能缺损；③头颅 CT 或 MRI 证实为新发脑梗死。
- •（2）符合中医痰热腑实证诊断标准：半身不遂，口舌歪斜，言语蹇色或不语，感觉减退或消失，头痛目眩，咯痰或痰多，腹胀便干便秘，舌质暗红，苔黄腻，脉弦滑或偏侧弦滑而大。
- •（3）NIHSS 评分 4-15 的中度神经功能损伤患者。
- •（4）年龄 18-75 岁，男女不限。
- •（5）自愿参加研究，并签署知情同意书（患者本人或法定代理人）。
排除标准
- •（1）短暂性脑缺血发作。
- •（2）脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血、硬膜外出血等出血性脑损伤。
- •（3）颅内占位性病变。
- •（4）既往消化系统疾病患者，包括便秘、腹泻、消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎等。
- •（5）近 1 个月内服用涉及试验用药患者（培菲康和星蒌承气汤）。
- •（6）对实验用药成分过敏者。
- •（7）治疗前后应用抗生素者。
- •（8）合并有心、肾、肝、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病患者。
- •（9）肿瘤患者、精神经病患者。
研究组 & 干预措施
对照组
培菲康空白胶囊 4 粒 2 次 / 日+星蒌承气汤空白对照 1 袋 2 次 / 日
单纯西药组
培菲康胶囊 4 粒 2 次 / 日+星蒌承气汤空白对照 1 袋 2 次 / 日
中西医结合治疗组
星蒌承气汤 1 袋 2 次 / 日+培菲康胶囊 4 粒 2 次 / 日
结局指标
主要结局
检测外周血白介素-6
时间窗: 治疗前及治疗后 7 天、14 天
检测外周血白介素 10
时间窗: 治疗前及治疗后 7 天、14 天
检测外周血肿瘤坏死因子-α
时间窗: 治疗前及治疗后 7 天、14 天
流式细胞技术分选外周血单个核细胞
时间窗: 治疗前及治疗后 7 天、14 天
RNA-seq 转录组测序技术分析外周血单个核细胞转录水平的表达，筛选差异表达的基因
时间窗: 治疗前及治疗后 7 天、14 天
高通量 16rRNA 测序技术检测粪便中肠道微生物
时间窗: 治疗前及治疗后 7 天、14 天
美国国立卫生研究院卒中量表评分
时间窗: 治疗前，治疗后 3 天、7 天、14 天
Barthel 指数评分
时间窗: 治疗前，治疗后 3 天、7 天、14 天、1 月、3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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