CTR20251836进行中（未招募）1 期
一项评价 QLS5132 单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2025年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QLS5132 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 QLS5132 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及 II 期研究推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- •签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁，男女不限
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1
- •剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗
- •剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶
- •能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
- •首次使用试验药物前具有足够的器官功能
- •心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
- •首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性 AE 中恢复
- •有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 6 个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子
- •育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗
- •已知对 QLS5132 的任何组分或其任何辅料过敏
- •签署知情同意书前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
- •艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者（滴度检测阴性可以允许入组）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL 或 104 拷贝数/mL 者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）阳性者
- •签署知情同意书前 6 个月内，合并有心脑血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者
- •首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂
- •骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 / 骨髓移植治疗史、180 天内接受过自体干细胞移植
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- Ia 期剂量递增阶段和 Ib 期疗效扩展阶段（PK 密集采血），单次给药及多次给药的 PK 参数；Ib 期疗效扩展阶段（PK 稀疏采血）的 PK 参数(从首次用药至试验结束)
- 由研究者根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1 版[v1.1]评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP）(从首次用药至试验结束)
- 抗药抗体（ADA）的发生率及 ADA 随时间的变化；必要时评价中和抗体（Nab）的发生率、Nab 随时间的变化(从首次用药至试验结束)
研究者
张书鸣
齐鲁制药有限公司
研究点 (6)
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