ChiCTR2000030610Not yet recruitingPhase 4
PD-1 抗体卡瑞利珠单抗联合 FLOT 对照 FLOT 新辅助治疗胃或胃食管结合部腺癌的随机、单中心、 对照临床研究
自筹经费1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: March 8, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病理完全缓解率（pCR 率）
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：比较卡瑞利珠单抗联合 FLOT 对比 FLOT 新辅助治疗胃或胃食管结合部腺癌患者的病理缓解率（pCR）和 R0 切除率。 次要研究目的：比较卡瑞利珠单抗联合 FLOT 对比 FLOT 新辅助治疗胃或胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-75 岁，男女均可；
- •2.经病理组织学或者细胞学确诊的胃或胃食管结合部腺癌患者；
- •3.病理分期为 cT3-4aN+M0，或者无不可切除因素的 cT4bNanyM0 期患者；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.预期生存期≥12 周；
- •6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •7.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）；
- •a 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L;
- •b 血小板≥100*109/L;
- •c 血红蛋白≥9g/dL;
- •d 血清白蛋白≥2.8g/dL;
- •e 总胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT、AST 和 / 或 AKP≤2.5 倍 ULN;
- •f 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＞60mL/min;
- •g 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际化标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN；
- •8.治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%；
- •10.经腹腔镜排除腹膜转移（如临床怀疑）；
- •11.愿意在基线和手术时提供肿瘤病变组织。
Exclusion Criteria
- •1.所有原发不可切除的分期；
- •3.BMI＜18.5kg/m2 或者筛选前 2 个月内体重下降≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）；
- •4.首次用药前 6 个月内有胃肠穿孔和 / 或瘘管病史；
- •5.既往对单克隆抗体 SHR-1210 任何成分、多西他赛、奥沙利铂及氟尿嘧啶或其内任何成分有过敏史；
- •6.对单克隆抗体 SHR-1210 任何成分、多西他赛、奥沙利铂及氟尿嘧啶禁忌症患者；
- •7.接受过以下任何治疗：
- •a 既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗；
- •b 首次使用药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •c 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •d 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •e 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •f 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者外伤者；
- •8.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，除外白癜风或已经痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫接到的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素 I 型糖尿病；
- •9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •10.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；
- •11.首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •12.有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •13.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核干扰病史但未经正规治疗的患者；
- •14.周围神经病变＞NCI Grad II
- •15.妊娠或哺乳期妇女；
- •16.存在慢性胃肠道疾病；
- •17.研究者认为不符合入组的其他情况。
Arms & Interventions
试验组
卡瑞利珠单抗+多西他赛+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶
对照组
多西他赛+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶
Outcomes
Primary Outcomes
病理完全缓解率（pCR 率）
R0 切除率
Secondary Outcomes
- 客观缓解率（ORR）
- 无进展生存期（PFS)
- 总生存期（OS）
Investigators
Study Sites (1)
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