ChiCTR2200058521尚未招募3 期
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价 H008 片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 456
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 周 Hp 根除率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合 H008 片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对所有 Hp 阳性（+）受试者进行 Hp 根除治疗的疗效，以验证 H008 片辅助根除 Hp 的疗效非劣效于艾司奥美拉唑镁肠溶片； 2.次要目的： （1）评价在含铋剂四联疗法中联合 H008 片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对克拉霉素耐药的 Hp+受试者进行 Hp 根除治疗的疗效； （2）评价含铋剂四联疗法中联合 H008 片对所有 Hp+受试者进行 Hp 根除治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •2、筛选访视时受试者经 13C-UBT 确定 Hp 阳性需要进行根除 Hp 治疗（如受试者在签署 ICF 前 7 天内在本院已经由 13C-UBT 或 14C-UBT 确定 Hp 阳性，且未开始 Hp 根除治疗，则可以采用该检测结果而无需在签署 ICF 后再次进行 13C-UBT 检测）；
- •3、充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、已知对 H008 片或艾司奥美拉唑有过敏史，或对 H008 片或艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；
- •2、对阿莫西林、克拉霉素和铋剂（包括任何相关辅料）超敏或过敏史；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史；随机入组前可根据当地医疗常规标准开展皮肤试验；
- •3、受试者存在 Zollinger-Ellison 综合征；
- •4、筛选时已知伴有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤（AGML）或急性十二指肠粘膜损伤（ADML）的受试者；
- •5、随机入组前 1 个月接受过和研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；
- •6、筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他 ／ 她则可以参加本项研究）；
- •7、受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •8、筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
- •9、合并有低钾血症者；
- •10、有 QT 间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）者，筛选时 12 导联心电图提示经 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF）延长（男性 QTcF> 450 ms，女性 QTcF> 470 ms）；
- •11、既往接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
- •12、筛选期 13C-UBT 检查前 4 周内使用过抗生素、含铋制剂、或具有抗菌作用的中药；筛选期 13C-UBT 检查前 2 周内使用过 PPI 或 P-CAB 制剂；
- •13、筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者；
- •14、在研究的 14 天治疗期间需使用下列任一药物者：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定、替卡格雷或雷诺嗪、秋水仙碱、洛伐他汀或辛伐他汀、咪达唑仑、麦角胺或双氢麦角胺、丙磺舒、别嘌醇、甲氨蝶呤；
- •15、筛选前 12 个月内有长期药物滥用或酒精依赖者；
- •16、怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- •17、随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •18、研究者认为其它不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
H008 片+艾司奥美拉唑镁肠溶片模拟剂+2 种抗生素（阿莫西林和克拉霉素）+1 种铋剂（枸橼酸铋钾）
对照组
艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）+H008 片模拟剂+2 种抗生素（阿莫西林和克拉霉素）+1 种铋剂（枸橼酸铋钾）
结局指标
主要结局
4 周 Hp 根除率
次要结局
- 生命体征和体格检查
- 实验室检查
- 心电图检查
- 不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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