ChiCTR2000032525进行中（未招募）4 期
ACEI 和β受体阻滞剂早期干预度杜氏营养不良患者亚临床心肌预防：一项前瞻性多中心的临床试验研究
2019 年 CSC 临床研究专项基金项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 318 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 318
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床肌力评估
研究概览
简要总结
1、证实 DMD 患者心脏磁共振量化的心肌组织学改变、心肌重构及功能从基线到药物干预后 1 年、2 年及 3 年有不同程度改善或延缓发展； 2、阐明联合应用 ACEIs 及β受体阻滞剂治疗效果可能较单独使用一类药物更为明显； 3、探明心脏磁共振组织学指标对 DMD 患者早期采取临床针对性心脏治疗的指导作用，以及其对 ACEIs 及β受体阻滞剂药物治疗效果的动态监测作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）临床怀疑患进行性肌营养不良相关疾病，并进一步经基因检测发现 DMD 基因突变或缺失，确诊患 DMD 疾病；
- •（2）接受过标准的皮质激素冲击治疗，但是未经血管紧张素、螺内酯、ARB 及β受体阻滞剂等治疗；
- •（3）年龄小于 18 岁，性别男性，MR 检查前肾功能无明显异常（血肌酐清除率大于 120 mmol/L）；
- •（4）入选本研究前进行北极星量表评估运动功能及腿部 MRI 检查，初步评估显示明显骨骼肌受累，肌力减弱；
- •（5）无 MR 检查禁忌症，通过心脏磁共振 T1 mapping 及延迟强化发现心肌异常，但 LVEF 值处于正常范围；
- •（5）理解潜在风险 / 收益，同意参与研究，了解研究程序，同意完成研究随访并依从研究方案要求。
排除标准
- •（1）合并先天性心脏病、原发性心肌病的患者；
- •（2）严重心律不齐、频发房颤，图像质量伪影严重；
- •（3）血管紧张素抑制剂或螺内酯疗法的药物禁忌症；
- •（4）曾经参加过可能混淆该研究结果的药物或生物制剂试验。
研究组 & 干预措施
A 组
培哚普利
B 组
美托洛尔
C 组
ACEI 药物及β受体阻滞剂联合用药
结局指标
主要结局
临床肌力评估
主要运动功能评估
心功能
T1 mapping 值
心肌延迟强化
腿部脂肪变分级
NYHA 分级
次要结局
- 心肌损伤标志物
- 心电图
- 心肌灌注
- 心肌酶
研究者
研究点 (3)
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