ChiCTR2000040948进行中（未招募）早期 1 期
髋关节 CPM 仪在脑性瘫痪合并髋关节发育异常的应用方法与疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双侧髋关节 X 线平片中股骨头偏移百分比（MP 值）和髋臼指数（AI）的前后变化
研究概览
简要总结
评价髋关节 CPM 仪治疗小儿脑瘫合并髋关节发育异常中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①明确诊断为痉挛型脑性瘫痪；
- •②年龄 2-6 岁，性别不限；
- •③经双侧髋关节 X 线平片诊断为髋关节发育异常，未接受过手术治疗的脑瘫患儿，且髋关节分级处于Ⅱa-Ⅲ级之间者；
- •④GMFCS 分级为Ⅱ-Ⅴ级；
- •⑤自愿参加本研究，并由其本人或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •①可能会干扰患儿的治疗或干扰患儿依从性的全身性疾病；
- •②合并各个器官系统可能危及生命的疾病；
- •③有骨折或骨密度异常、肌张力过高；
- •④正在感染传染性疾病的患儿，有皮肤局部感染或损伤；
- •⑤近 3 个月曾参加其他临床研究 / 研究者；
- •⑥研究者认为不适宜入组者。
研究组 & 干预措施
治疗组
髋关节持续被动活动 30-40 分钟
对照组
对髋关节不采取任何干预
结局指标
主要结局
双侧髋关节 X 线平片中股骨头偏移百分比（MP 值）和髋臼指数（AI）的前后变化
髋关节功能评估：Harris 髋关节功能评分的前后变化
粗大运动功能评估：GMFM-88 总分的前后变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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