ChiCTR2200059461进行中（未招募）不适用
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验
上海伯杰医疗科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性符合率
研究概览
简要总结
本次临床试验采用上海伯杰医疗科技有限公司开发的“新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（恒温扩增法）”（以下简称为“考核试剂”）与目前已上市的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（以下简称为“对比试剂”）检测结果的一致性以及与临床诊断结果分别进行独立对比试验，通过考核试剂与对比试剂以及临床诊断入组样本检测结果的统计分析，证明考核试剂在临床使用中的安全性、有效性，且满足法律法规用于产品注册的相关要求。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 双盲，由试验人对入选的口咽拭子样本样本进行编盲，每个样本对应一个编号，分别用对比试剂和待考核试剂进行盲法检测。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •样本体积不少于 0.8mL；
- •按照当时现行版本《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》诊断为疑似病例；
- •前期通过已上市新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂检测阴性的确诊病例，该部分病例采用回顾性研究，临床验证的样本包括：前期核酸检测剩余样本及病例确认所用样本；
- •解除隔离和符合出院标准的病例，该部分病例阴性的确认满足现行的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中关于解除隔离和出院标准的要求。
排除标准
- •没有按照要求保存的样本；
- •样本基本信息不完整，无法溯源；
结局指标
主要结局
阳性符合率
阴性符合率
灵敏度
特异度
次要结局
- 曲线下面积
- ROC 曲线
研究者
研究点 (1)
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