一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种布瑞哌唑片（规格：2mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性

哈尔滨珍宝制药有限公司2 sites in 1 country56 target enrollmentNovember 22, 2023

Overview

Brief Summary

主要目的：以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的布瑞哌唑片（规格：2mg）作为受试制剂，以大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。

Detailed Description

主要目的：以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的布瑞哌唑片（规格：2mg）作为受试制剂，以大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

November 22, 2023

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

哈尔滨珍宝制药有限公司

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

杨蕾

哈尔滨珍宝制药有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•健康受试者，男女均有，年龄45~65周岁（含45周岁和65周岁）；
•体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）；
•受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对布瑞哌唑片药物或制剂辅料有过敏史者；
•经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统【癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史】、呼吸系统、心血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
•既往发生过肌张力障碍反应或有肌张力障碍家族史者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•采血困难，晕血晕针者；
•筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
•药物滥用筛查阳性者或在筛选前3个月内有药物滥用史者；
•在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；