临床试验/ChiCTR2400092168

ChiCTR2400092168尚未招募4 期

多靶点治疗高进展风险 IgA 肾病患者的疗效评估

中关村精准医学基金会（ZGC-RCYJ-YXKY-3）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月31日最近更新: 2024年11月12日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 12 周时 24 小时尿蛋白定量相对于基线的变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价真实世界中多靶点治疗在进展风险的 IgA 肾病患者中的有效性及安全性研究
次要目的：评价多靶点治疗的早期诱导缓解成功率

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18 ~ 65 周岁，性别不限；
•2.肾穿刺活检证实为原发性 IgAN；
•3.ACEI/ARB 及糖皮质激素治疗 3 个月后 24h 尿蛋白≥1g/24h；
•4.eGFR>45mL/min /1.73m2
•5.自愿参与本项研究，并签署知情同意书

排除标准

•1.导致 IgA 肾病的继发原因，比如 IgA 血管炎，病毒（HIV、肝炎），炎症性肠病，自身免疫性疾病，肝硬化及其他感染因素；
•2.过去 6 个月曾使用生物制剂治疗，如 CD20 单抗、贝利尤单抗等;
•3.已知对研究药物过敏者；
•4.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
•6.研究开始前 4 周内接受手术治疗的患者；
•7.正在参与其它药物临床研究受试者；
•除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因

研究组 & 干预措施

多靶点治疗组

常规治疗组

结局指标

主要结局

12 周时 24 小时尿蛋白定量相对于基线的变化

次要结局

12 周时 24 小时尿蛋白定量<1g/24h 的患者比例
12 周时激素剂量减少≥50% 的患者比例
各访视时间点激素较基线水平下降百分比；激素使用累积剂量
各访视时间点估算肾小球滤过率（eGFR）相对于基线的变化
各访视时间点血清肌酐水平相对于基线的变化情况
各访视时间点尿蛋白 / 肌酐比（UPCR）相对于基线的变化
各访视时间点免疫学指标（IgA、IgG、IgM）相对于基线的变化
12 周内不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率

研究者

发起方

中关村精准医学基金会（ZGC-RCYJ-YXKY-3）

研究点 (1)

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