ChiCTR2400086783尚未招募4 期
地舒单抗治疗强直性脊柱炎继发骨质疏松患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照的临床队列研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
评价地舒单抗治疗成年 AS 继发性骨质疏松患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为 20-60 岁；
- •（2）符合 1984 年纽约强直性脊柱炎分类诊断标准或 2009 年 ACR/EULAR 中轴型脊柱关节炎分类诊断标准；
- •（3）患者在过去 3 个月中未曾更换过任何生物制剂；
- •（4）至少符合骨质疏松诊断标准之一：
- •a、对于绝经后女性和>50 岁男性患者，经 DXA 评估，腰椎和 / 或髋部（全髋和 / 或颈部）的骨密度（BMD）T 值≤-2.5 SD；
- •b、髋部或椎体脆性骨折；
- •c、骨密度测定符合骨量减少（-2.5
排除标准
- •（1）正在接受任何双膦酸盐治疗；
- •（2）正在接受地舒单抗治疗；
- •（3）正在接受糖皮质激素或任何性激素治疗；；
- •（4）肾功能不全，肌酐清除率<35 ml/min；
- •（5）吞咽困难和 / 或上消化道急性疾病；
- •（6）糖尿病、长期未治疗的甲状腺功能亢进等其他引起的继发性骨质疏松症，或干扰骨密度检测的疾病；
- •（7）合并有其他风湿免疫性疾病患者；
- •（8）研究者认为不合适纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
阳性对照组
基础治疗组
结局指标
主要结局
骨密度
次要结局
- 血清核因子κB 受体活化因子配基
- 血清 I 型胶原氨基端延长肽
- Ⅰ型胶原 C 端肽分解片段基因
- 甲状旁腺激素
- 血钙
- 二羟维 D3
- 破骨细胞抑制因子
- 血沉
- 超敏蛋白
- AS 疾病活动度和躯体功能评分
- 生活质量评分
- 不良反应
研究者
研究点 (10)
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