CTR20220477已完成1 期
评价 WXSH0024 胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2022年3月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标包括：不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（血压、脉率、体温、呼吸频率）、12-导联心电图、心电监护及体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成年受试者单次及多次服用 WXSH0024 胶囊后的安全性及耐受性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次及多次服用 WXSH0024 胶囊后的药代动力学特征；中国健康成年受试者单次服用 WXSH0024 胶囊后主要代谢产物的鉴定、定量分析及药代动力学特征评价。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康成年受试者单次及多次服用wxsh0024胶囊后的安全性及耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者为年龄 18 至 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，BMI 在 19.0 至 26.0 kg/m2（包含 19.0 和 26.0 kg/m2）之间，单一性别比例不少于 1/3；
- •自签署知情同意书至研究结束，受试者愿意并能够遵守所有访视计划、给药计划、临床实验室检查、生活方式指南和避孕方法；
- •受试者病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常无临床意义，经研究者评估为健康者；
- •女性受试者无怀孕计划；非妊娠期和哺乳期女性。所有女性受试者在筛选和第-1 天血妊娠检查结果必须为阴性；女性受试者必须同意自筛选期至末次访视后至少 3 个月使用可靠的避孕措施。可靠的避孕措施定义失败率低的方法，即坚持正确使用时每年失效率少于 1%，例如激素避孕（口服，植入，注射，避孕环或贴片）或使用具有杀精作用的避孕帽或至少在筛选前 3 个月放置宫内节育器（Intrauterine Device，IUD）或接受过手术绝育（即有记录的双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或完全子宫切除术）或伴侣切除输精管；筛选至试验结束前不允许使用药物避孕（如口服、植入或注射激素避孕）；
- •注：完全禁欲也是可以接受的。
- •男性受试者必须在筛选前至少 26 周接受过手术绝育（输精管切除术），或从研究第-1 天（入住开始）至末次访视后 3 个月的任何性交过程中使用男性屏障避孕措施（即带有杀精剂的男性避孕套）；
- •注：完全禁欲也是可以接受的。
- •男性受试者必须同意自首次给药至末次访视后 3 个月内不进行精子捐赠，女性受试者必须同意自首次给药至末次访视后 3 个月内无捐卵计划；
- •受试者自愿参与本研究，并在接受任何筛选程序前签署书面知情同意书。
排除标准
- •对试验药物任一组分或同类药物有过敏史者、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- •有肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、代谢异常及骨骼等有临床意义的病史者；
- •有消化道系统病史者，包括但不限于胃肠道手术史、溃疡史、炎症性肠病史；
- •有心血管系统病史者，包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史；
- •有肝病史者，包括但不限于脂肪性肝病、药物性肝病、病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化等病史；
- •有神经精神系统病史者包括但不限于抑郁症史、有过自杀行为或自杀倾向；经研究者判断，受试者具有自杀倾向，或在哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（见附录 1）“自杀意念”部分的问题 4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”者，或在“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）回答“是”者；或在筛选前 180 天内有自杀的意念或行为；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- •筛选前 60 天内因任何原因住院治疗者；
- •筛选前 14 天内发生上呼吸道感染者；
- •静脉通路异常或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1×正常值上限，总胆红素＞1.2×正常值上限者；
- •12- 导 联 心 电 图 异 常 有 临 床 意 义 者 ， 如 筛 选 期 QRS>120ms 或 PR>200ms ， 或 QTcF>450ms，或基线 D-1 与筛选期 QTcF 相比延长>60ms 者；
- •体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），结果显示异常有临床意义者；
- •生命体征测量值不在正常范围者（收缩压≥140mmHg 或<90mmHg、舒张压≥90mmHg 或<50mmHg、脉率>100 次 / 分或<50 次 / 分、体温（耳温）>37.5℃或<35.0℃、呼吸大于 20 次 / 分或小于 12 次 / 分）；
- •人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）病史或筛查结果呈阳性，或乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B Core Antibody，HBcAb）血液检查结果呈阳性，或丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）抗体呈阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体检查结果呈阳性者；
- •筛选前 14 天内或 5 个消除半衰期内（以较长者为准）使用过任何药物者，包括处方药、营养补充剂和非处方药；
- •筛选前 28 天内，使用过任何已知的 CYP 酶抑制剂或诱导剂或底物（见附录 2）的受试者；
- •筛选前 28 天内有疫苗接种史，或计划在研究期间接种者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或吸毒史者，或药物滥用筛查结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 10 支者，或烟碱筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 年内有酗酒史者，或酒精呼气试验阳性（>0.0mg/100mL）者。其中酗酒定义为女性每周饮酒超过 7 单位，男性每周饮酒超过 14 单位（一个标准单位相当于约 285 mL 全浓度啤酒（4.8%酒精度[ABV]）、30 mL 烈酒（40%ABV）或 100 mL 葡萄酒（13.5%ABV）），或试验期间不能不能停止使用任何酒精类产品者；
- •给药前 48 h 内食用富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力或可乐），或食用过葡萄柚或喝过葡萄柚汁；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •首次给药前 60 天内献血超过 500 mL，或首次给药前 30 天内献血超过 200 mL 者或筛选前 60 天内接受过任何血液制品者；
- •从筛选至研究用药前发生急性疾病或使用任何药物者；
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
安全性评价指标包括：不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（血压、脉率、体温、呼吸频率）、12-导联心电图、心电监护及体格检查。
时间窗: 单次给药：给药后至随访结束；多次给药：给药后至随访结束。
次要结局
- 受试者单次服药后的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz、t1/2 等；100mg、400mg 和 600mg 剂量组的尿 / 粪排出量、排出率等；血浆、尿液、粪便中主要代谢产物的分析。(第 1 天给药前 2h 内（D1）至给药后 72h（D4）。)
- 受试者多次服药后首剂 Cmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz、MRT 等，稳态 PK 参数：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、t1/2、等(第 1 天给药前 2h 内（D1）至第 7 天给药后 72h（D10）。)
研究者
单娜
山东丹红制药有限公司
研究点 (1)
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