ChiCTR2200063777尚未招募早期 1 期
派安普利单抗联合 PF 化疗方案用于除外恶性黑色素瘤的皮肤及其附属器肿瘤患者的有效性及安全性Ⅱ期单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年9月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
分析派安普利单抗注射液联合 PF 诱导化疗方案试验入组患者的临床特征及其与治疗结局的关系。收集治疗过程中患者出现的不良事件和严重不良事件，以观察联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •年龄：≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •组织学或细胞学检查确诊的除外恶性黑色素瘤的皮肤及其附属器肿瘤；
- •1 个月内未接受过放化疗；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1 版）或 iRECIST 标准至少有一处影像学可测量病灶；
- •既往未参加过临床试验或参加试验结束间隔至少 6 个月以上，允许入组本研究；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间>3 个月；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低等；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •在研究之前 4 周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即 CTCAE≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •入选治疗前 6 个月内发生过胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；或发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
1 组
派安普利单抗+PF
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 治疗进展时间
- 缓解持续时间
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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