ChiCTR2300069841尚未招募2 期
评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜诊疗镇静 / 麻醉的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的 II 期临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- MOAA/S 评分
研究概览
简要总结
探索联合用药下的 NH600001 乳状注射液用于胃镜诊疗的临床推荐剂量，并初步评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜诊疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄在 18~75 岁(包括边界值)的男性和女性受试者；
- •2.体重指数(BMI)在 18~30kg/m2 范围内者(包括边界值)且体重<=100 kg;
- •3.美国麻醉医师学会(ASA)分级为 I-III 级;
- •4.接受常规胃镜诊疗的患者，且预计胃镜操作时间不超过 15min;
- •5.受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后；
- •自愿参加并签署知情同意书者;
- •6.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影术、超声内 镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下 肌离断术等)，或拟行气管插管的患者；
- •可能存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留或上消化道 出血的患者;
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病 或功能障碍，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾 病史者，或存在有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的病 情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情 况者;
- •患有中枢神经系统疾病(帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震 颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等)、精神系统疾 病(精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱 等)、有长期服用精神类药物史者(连续服用 30 天或以上， 间断服用 3 个月或以上)、认知功能障碍者、颅脑损伤者、 可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者;
- •5.已知对依托咪酯、阿片类、丙泊酚、纳洛酮或其他麻醉药物及 其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品等过敏者， 或为过敏体质(对两种及以上药物、环境或食物过敏)者， 或易发生皮疹、荨麻疹等体质者，或有过敏性疾病病史者;
- •6.筛选前 1 个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手 术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者;
- •有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者;
- •既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者(比如改良的 Mallampti 评分 III-IV 级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等);
- •既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者，筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前 1 周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘 息、鼻塞和咳嗽等症状者;
- •有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生 物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者;
- •筛选期实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定 不适合参加研究，包括但不限于:谷丙转氨酶(ALT)、肌酐 (Cr)、尿素氮(BUN)或尿素超出正常上限 1.5 倍者，空腹血糖<3.9 或>6.1 mmol/L 或血钾>5.3 mmol/L 者; 皮质醇和 ACTH 整体节律或检测值研究者判定异常且具有临床意义者
- •在筛选时发现具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适 合参加研究，包括但不限于 QTcF>= 450 毫秒(男性)或>= 470 毫秒(女性);
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和亚甲二氧基甲基安非他明)呈阳性者;
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 个标准单位(1 单位=360 ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)或筛选前 72 小时内服用酒精或酒精呼气试验阳性(结果>0)，或试验期间不能禁酒者;
- •采血困难、不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者;
- •筛选期处在怀孕或哺乳期妇女;以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施或有捐精或捐卵计划者;
- •在给药前 3 个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者;
- •预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
对照组
结局指标
主要结局
MOAA/S 评分
Aldrete 评分
次要结局
- ASA 分级
- 改良马氏评分
- 脑电双频谱指数
- 血压
- 心率、脉搏
- 呼吸
- 完全苏醒时间
- Blitt 肌震颤分级评分
研究者
研究点 (21)
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