ChiCTR2200063005尚未招募早期 1 期
PET/MRI 对局部晚期直肠癌新辅助放化疗后病理完全缓解的预测价值：一项前瞻性、诊断性临床研究
北京大学深圳医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 PET/MRI 判断肿瘤消退情况
研究概览
简要总结
本课题拟结合治疗前 PET/MRI、新辅助治疗后 PET/MRI 及术后病理，评估 PET/MRI 预测局部晚期直肠癌新辅助放化疗后 pCR 的敏感性、特异性及准确性，证实 PET/MRI 能提高直肠癌新辅助放化疗后 pCR 的预测准确性，是用于预测局部晚期直肠癌新辅助放化疗后疗效的优选手段。通过该研究，能为将来准确筛选放化疗后采用“观察等待”策略的患者提供一定的手段和依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁；男性，或非妊娠期及非哺乳期女性；
- •病理确诊的直肠腺癌，肿瘤距离肛门≤12cm；
- •分期为局部晚期，即 T3-4N0M0 或 TanyN+M0；
- •按 NCCN 或 CSCO 诊疗指南，拟接受新辅助放化疗序贯手术治疗；
- •初治，目前尚未接受任何抗肿瘤治疗；
- •一般情况良好：KPS≥70 或 ECOG PS 0-1 分；
- •血常规：WBC≥4×10^9/L, Platelet≥100×10^9/L，Hb≥90g/L；
- •肝功能：ALT、AST、ALP、TBil≤2.5×正常值上限，Albumin≥28g/L；
- •肾功能：肌酐清除率≥50ml/min；
- •预计生存时间超过 3 个月；
- •患者同意入组本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有其它恶性肿瘤病史；
- •同时患有其它未控制的严重疾病，如需治疗的不稳定的心脏疾病、肾脏疾病、肝功能异常的慢性肝炎、控制不理想的糖尿病（空腹血糖> 1.5×正常值上限）、精神疾病以及严重的过敏史、或其它由研究者判断可能影响本研究进行的疾病；
- •存在 PET/MRI 检查禁忌；
- •存在明确的放化疗禁忌；
- •存在明确的手术或麻醉禁忌。
结局指标
主要结局
根据 PET/MRI 判断肿瘤消退情况
时间窗: 治疗前、新辅助放化疗后（即术前）
根据病理判断肿瘤消退情况
时间窗: 术后
敏感度
时间窗: 最后一例患者完成试验后
特异度
时间窗: 最后一例患者完成试验后
准确度
时间窗: 最后一例患者完成试验后
ROC 曲线
时间窗: 最后一例患者完成试验后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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