ChiCTR2100045699进行中（未招募）早期 1 期
AI 温控射频技术与生物反馈电刺激技术治疗女性压力性尿失禁的疗效对比研究
深圳半岛医疗有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 h 尿垫试验漏尿量
研究概览
简要总结
1.通过临床研究比较 AI 温控射频技术与生物反馈电刺激技术治疗女性压力性尿失禁的疗效。 2.初步建立射频治疗女性压力性尿失禁治疗规范（适应症、治疗原则、疗效判断标准及并发症防治）。 3.为探索 SUI 最佳治疗方案提供理论依据。为探讨射频治疗其他盆底相关疾病的机制及其进一步临床推广应用奠定基础。 4.减少女性压力性尿失禁患者就诊次数、降低医疗成本，促进良好社会效益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.诊断为压力性尿失禁（根据 1 h 尿垫试验结果，漏尿量≥2 g 为阳性。轻度：2 g≤漏尿量<10 g；中度：10 g≤漏尿量<50 g；重度：漏尿量≥50 g。）；
- •3.自愿参加临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有尿失禁手术治疗历史、近半年有盆底手术史；
- •2.POP-Q 分期生殖器脱垂≥2 度；
- •3.泌尿生殖道急性炎症；
- •4.体内有金属异物的；
- •5.一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受其他压力性尿失禁治疗者；
- •6.患有恶性肿瘤、严重心、脑、肾等系统和精神神经心理疾病等；
- •7.患者存在意识障碍、交流障碍无法配合试验进行；
- •8.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
射频治疗组 vs 电刺激治疗组
结局指标
主要结局
1 h 尿垫试验漏尿量
排尿日记
次要结局
- 国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表
- 女性性功能指数量表
- 盆底电生理指标
研究者
研究点 (1)
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