ChiCTR-TRC-11001323已完成4 期
口服糖皮质激素对嗜酸粒细胞性及非嗜酸粒细胞性鼻息肉患者治疗效果的研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 症状视觉评分、Lanza-Kennedy 鼻内镜检查评分
研究概览
简要总结
口服糖皮质激素对嗜酸粒细胞性及非嗜酸粒细胞性鼻息肉患者治疗效果的比较
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 医生和病人 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，正确记录量表评分、用药次数、伴随用药及不良事件记录等，并自愿签署书面知情同意书。
- •（2）受试者年龄≥18 岁。
- •（3）性别不限，限于中国人。
- •（4）诊断标准依据“2007 年欧洲鼻－鼻窦炎和鼻息肉诊疗指南”及 2009 年中华医学会耳鼻咽喉-头颈外科学会慢性鼻-鼻窦炎诊断和治疗指南中伴有鼻息肉 CRS 的诊断标准：
- •? CRS 患者的主观评估：患者表现为两个或两个以上的症状特征，其中一个必备症状是鼻阻塞或鼻分泌物（包括鼻后滴漏，常为粘脓性），另外还有面部疼痛或压迫感，头痛，嗅觉减退或丧失。症状持续 12 周或更长时间不能完全缓解；
- •? 检查：鼻腔中发现息肉，中鼻道可见粘脓性分泌物，伴或不伴中鼻道水肿或粘膜阻塞。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女。
- •（2）受试者有囊性纤维化，先天性纤毛运动障碍，非侵袭性真菌球和侵袭性真菌病，系统性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤患者，免疫缺陷，过敏性真菌性鼻窦炎。
- •（3）受试者对糖皮质激素过敏者。
- •（4）受试者长期通过鼻、口腔吸入或者系统给药途径，接受糖皮质激素、大环内酯类药物、多西环素、白三烯抑制剂、抗组胺类药物及茶碱类药物其中任何一种药物治疗；或其它治疗方式，例如鼻腔冲洗、脱敏治疗等。或最近 3 个月接受上述药物全身治疗，最近 1 个月接受上述药物局部治疗。
- •（5）受试者正罹患上呼吸道感染。
- •（6）临床上患有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干扰研究结果的评估或影响受试者安全的疾病。
- •（7）目前正在参加其他临床研究或 30 天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员。
- •（8）具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性。
- •（9）新近行各类手术或患有活动性消化性溃疡、抗生素不能控制的感染、严重高血压、糖尿病、白内障、青光眼等不适合应用糖皮质激素的疾病的患者。
- •（10）症状严重或症状不能忍受之患者。
- •（11）研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
VAS 症状视觉评分、Lanza-Kennedy 鼻内镜检查评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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