CTR20130880已完成3 期
小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 综合疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，进一步评价小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为轻、中型病毒性肠炎（轮状病毒）的患儿
- •符合中医小儿泄泻-湿热内蕴证诊断标准
- •病程在 24 小时以内的初诊患儿
- •家长或受试者监护人同意参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •临床表现符合非感染性腹泻的患儿，包括食饵性腹泻、症状性腹泻、非特异性结肠炎、过敏性腹泻、糖原性腹泻等
- •临床表现符合细菌性肠炎，如各类痢疾、霍乱及其他细菌性肠炎等
- •重度营养不良，或有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症，精神病等
- •入组前 24 小时内已用其他药物（抗病毒、抗菌药、微生态调节剂、肠粘膜保护剂以及其他有止泻作用的中西药物）治疗
- •不能用所试验病证病情解释的谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）异常增高
- •血肌酐（Cr）高于正常值上限
- •一个月内参加过其它临床试验
- •过敏体质或对本试验药已知成分过敏
结局指标
主要结局
综合疗效
时间窗: 72 小时
次要结局
- 中医证候疗效(3-5 天)
研究者
陈波
四川倍达尔新技术开发有限公司
研究点 (8)
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