ChiCTR1900025093尚未招募早期 1 期
LCI/BLI 胃癌靶向活检对 HER2 检测效率的影响
南方医科大学南方医院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- HER2 阳性率
研究概览
简要总结
联动成像（LCI）和蓝激光成像（BLI）可以观察胃粘膜表面的精细结构，与白光观察（WLI）相比，在隐窝开口和微血管结构观察方面优势明显。本试验拟探讨 LCI/BLI 胃癌靶向活检对 HER2 阳性率的影响，并与白光观察比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）能够理解并依从试验方案；（2）能在知情同意书上签名并记录日期者；（3）中国人，取得知情同意时年龄大于 18 岁；（4）疑诊胃癌需内镜检查确诊者。
排除标准
- •（1）不能耐受胃镜检查者；（2）有严重心肺疾患者；（3）有出凝血功能障碍者；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）已确诊其他部位恶性肿瘤者
研究组 & 干预措施
LCI/BLI 组
LCI 和 BLI 观察
对照组
白光观察
结局指标
主要结局
HER2 阳性率
明确阳性时需活检块数
次要结局
- 第 1 块阳性率
- 第 2 块累积阳性率
- 第 3 块累积阳性率
- 第 4 块累积阳性率
- 第 5 块累积阳性率
- 第 6 块累积阳性率
研究者
研究点 (5)
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