Clinical Trials/ChiCTR1800016712

ChiCTR1800016712Active, not recruitingPhase 4

多中心临床研究筛查治疗早期慢阻肺适宜药物

国家重点研发计划课题17 sites in 1 country1,500 target enrollmentStarted: July 2, 2018Last updated: June 19, 2018

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 1,500
Locations: 17
Primary Endpoint: 治疗 12 个月时的 FEV1 谷值和峰值

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

采用多中心随机安慰剂对照临床研究方法评价羧甲司坦片和小剂量茶碱缓释片治疗早期慢性阻塞性肺疾病（GOLDⅠ、Ⅱ级）患者的临床疗效和安全性，并进行药效经济学评价，筛选出适合国情的有效、安全和廉价的治疗早期慢阻肺药物。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages: 40 to 80 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1、年龄 40～80 岁，性别不限，社区筛查或前来门诊就医的慢阻肺患者；
•2、吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC<70%, FEV1≥50%预计值（GOLD I-II 级）；
•3、患者处于稳定期，近 4 周内无慢阻肺急性加重；
•4、患者能够进行语言或文字交流；
•5、自愿参加试验，签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•1、严重心脑血管疾病、严重躯体疾病及恶性肿瘤；
•2、支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核、DPB 等引起气流受限的其它疾病；
•3、尘肺、肺泡蛋白沉积症、特发性肺纤维化等间质性肺疾病；
•4、心肌梗塞病史、各种心律失常，难以控制的高血压及糖尿病；
•5、有活动性消化道溃疡者；
•6、筛选期内有慢性阻塞性肺疾病急性加重；
•7、基线的血尿常规及肝肾功能有显著异常；
•8、妊娠或哺乳期妇女；
•9、试验药物及β2 受体激动剂过敏；
•10、正在参加其他药物试验；
•11、长期使用茶碱类药物、祛痰及类固醇药物；
•12、筛选期依从性差，慢性酗酒史或滥用药物史者

Arms & Interventions

羧甲司坦组

羧甲司坦片 500mg，每日 3 次口服

茶碱组

茶碱缓释片 100mg，每日 2 次口服

羧甲司坦-安慰剂组

羧甲司坦-安慰剂片 500mg，每日 3 次口服

茶碱-安慰剂组

茶碱缓释-安慰剂片 100mg，每日 2 次口服

Outcomes

Primary Outcomes

治疗 12 个月时的 FEV1 谷值和峰值

治疗 12 个月时的慢性阻塞性肺疾病急性加重次数

Secondary Outcomes

症状评分
距首次慢性阻塞性肺疾病急性加重的时间
慢性阻塞性肺疾病急性加重的严重程度、间隔和持续时间
脱落率
缓解药的应用情况
成本效益分析

Investigators

Sponsor

国家重点研发计划课题

Study Sites (17)

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