ChiCTR2400079780CompletedPhase 4
卡泊芬净治疗慢性阻塞性肺疾病合并侵袭性肺曲霉病的疗效和安全性 --前瞻性、开放、单组、单中心临床研究
美国 Merck IISP 基金资助项目，项目编号 IISP# 397581 site in 1 countryStarted: November 22, 2011Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 临床疗效（3 周以内）
Study Overview
Brief Summary
对临床诊断或确诊 COPD 合并 IPA 的患者使用注射用卡泊芬净行 3 周的初始治疗或补救治疗，综合评价其临床疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •按 EORTC-MSG 标准确诊或临床诊断 COPD 合并 IPA 的住院患者；
- •18 周岁以上的男性或女性患者；
- •4．受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书；
- •5．女性受试者若为育龄期妇女，筛选时尿妊娠试验必须为阴性并同意在整个过程中采取安全有效避孕措施；
- •6．14 天内没有参加其它临床药物研究；
- •入组前 72 小时内无经验性应用棘白霉素类抗真菌药物治疗；
- •入组前无预防性应用静脉抗真菌治疗（氟康唑或口服抗真菌药物除外）。
- •所有非研究药物（处方药或者非处方药，从医院或从药店购到），包括局部使用的抗真菌药，无论是在研究开始前就已经在使用的或者在进入试验后才开始使用的，都必须在 CRF 的合并用药表中记录。
Exclusion Criteria
- •有棘白霉素类抗真菌药过敏史或不耐受史的患者；
- •怀疑对所研究药物或缓解药物成分过敏的患者；
- •妊娠或哺乳期女性，及在研究期间未采取适当避孕措施的适龄女性；
- •因本次疾病使用过其它抗真菌药物治疗者，或者需要联合使用其它抗真菌药物治疗（局部使用抗真菌药物除外）；
- •患者目前诊断有：恶性肿瘤、活动性病毒性肝炎、严重肾功能不全（血清肌酐清除率<30ml/min）、严重肝功能异常或重度肝功能不全、HIV 感染、中枢神经系统真菌感染、合并细菌感染未控制；
- •其他严重的系统疾病，根据研究者判断，会影响本研究的结果的评价。
Arms & Interventions
COPD 合并 IPA 的患者
Outcomes
Primary Outcomes
临床疗效（3 周以内）
Secondary Outcomes
- 1 周的临床疗效
- 死亡率
- 药物敏感性
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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