温阳利水方对乳腺癌术后患者引流量及上肢功能影响的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫因子（IL2/6/8、TNFα）
研究概览
简要总结
本项目通过随机、对照临床试验，旨在研究温阳利水方对乳腺癌术后患者引流量、免疫因子的影响、促进伤口恢复及迅速上肢功能恢复的作用。分析患者年龄、体重指数（BMI）、高血压、糖尿病、肿瘤位置、肿瘤大小、腋淋巴结状态、清扫腋淋巴结总数、血清总蛋白含量、白蛋白含量、手术方式、引流量和术后引流量减少到以下的引流天数对术后引流量的影响，记录术后引流时间缩短，术后 24h 引流量、总引流量减少，引流量变化率降低的情况；降低术后 2 周伤口感染、皮瓣坏死的发生率；分析积液发生的危险因素；并按照患者 BMI、皮下脂肪厚度、手术方式、腋窝淋巴结切除个数进行分层，分析温阳利水方对于哪一类亚组人群更有效；免疫因子的影响：分别于手术当日、术后第１日、第３日、第７日评估中医症状、局部炎症症状、全身炎症症状，同时监测引流液及血液中的炎症与应激相关因子水平（IL-2、IL-6、IL-8、TNF-α、CRP）。同时观察温阳利水方的不良反应。促进伤口愈合早期上肢功能恢复性：观察术后在患者围手术期伤口情况，通过填写 Bates-Jensen 伤口评估与效果评价量表(BWAT)，记录患者伤口恢复情况，严格遵照循序渐进的原则进行患侧上肢功能锻炼，通过调查填写 DASH 评定表，观察手术对患者上肢功能的影响及温阳利水方治疗后患者上肢功能的改善情况。通过干预，以期减少乳腺癌术后引流量，促进伤口愈合，减少术后并发症，并进一步改善上肢功能以提高生活质量，为中医治疗在乳腺癌患者全程管理中的进一步推广和应用提供科学依据，为中医药的开拓创新提供临床和实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •女性，年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •根据临床查体、乳腺彩超、乳腺钼靶 X 线摄片及空芯针穿刺病理学检查确诊，证实为原发性浸润乳腺腺癌；免疫组织化学法（IHC）为乳腺癌；治疗前所有患者均有可测量的肿瘤病灶（至少有一个可测量病灶），临床分期为 T1-4N0-3M0（AJCC 第 8 版分期标准）；
- •先前未接受过针对乳腺癌的治疗；
- •受试者 ECOG 体能状况评分 0 至 2 级；
- •治疗前的血液学检查和血生化检查应满足：白细胞计数(WBC)≥4.0×10^9/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；AST(sGOT)、ALT(sGPT)≤1.5 倍正常值上限、肌酐≤1.5 倍正常值上限、总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •心、肝、肾功能无严重损害；
- •同意参加临床试验观察并能配合按期随访者；
- •签署书面知情同意书并注明日期。
排除标准
- •妊娠期及怀孕后哺乳的女性（血β-HCG 排除）；
- •有乳腺癌远处转移灶并经证实的女性；
- •有感觉或运动神经疾病证据的患者；
- •有明确的心血管疾患，严重的伴发病或有活动性感染，包括已知的 HIV 感染；
- •有其他肿瘤病史；
- •处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等；
- •研究者认为可能给患者带来明显风险或混淆研究结果而应该排除的其他情况或疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
免疫因子（IL2/6/8、TNFα）
时间窗: 术前 1 天、术后第 1、3、7 天
引流量
时间窗: 术后每日
量表得分（BWAT 量表和 DASH 量表）
时间窗: 术后第 1、7、14、28 天
次要结局
- 不良反应(不良反应发生时)
- 合并用药(合并用药时)