ChiCTR-INR-17011194进行中（未招募）治疗新技术临床试验
益肺灸治疗 COPD 疗效评价及技术规范研究
国家科技部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 384 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 慢阻肺急性加重
研究概览
简要总结
1.科学评价益肺灸治疗 COPD 的临床疗效：通过 192 例慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者多中心、随机、对照临床研究，科学评价益肺灸治疗 COPD 的临床疗效； 2.建立益肺灸治疗 COPD 技术规范：基于临床疗效研究数据，筛选影响益肺灸临床疗效的主要因素；制定益肺灸关键技术专家问卷并开展调查研究，确定临床应用的关键技术指标；选择主要影响因素，开展验证比较研究，筛选最佳适应症 / 条件，完善修订操作技术，最终形成适宜推广的益肺灸治疗 COPD 的技术规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 COPD 稳定期诊断的患者；②年龄≥40 岁、≤80 岁；③辩证为肺气虚、肺脾气虚、肺肾气虚的患者；④前一年急性加重次数≥1 次；⑤入选前 1 个月内未参加其他干预措施的临床研究；⑥能够耐受益肺灸疗法；⑦自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •①妊娠及哺乳期妇女；②神志不清、痴呆、各种精神病患者；③合并严重心功能不全；④合并活动性肺结核、弥漫性泛细支气管炎、气胸、胸腔积液、肺栓塞者；⑤合并影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；⑥合并肿瘤；⑦严重肝肾疾病（ALT/AST≥3 倍正常值，肾小球滤过率 GFR≤29）；⑧已知对灸粉药物组成过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
西医规范治疗+益肺灸
对照组
益肺灸
结局指标
主要结局
慢阻肺急性加重
皮肤致敏评价
次要结局
- 临床症状与体征
- 呼吸困难分级
- 六分钟步行距离
- 生存质量
- 肺功能
- 安全性指标
- 不良事件
- 卫生经济学指标
研究者
研究点 (1)
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