ChiCTR2000037697尚未招募不适用
清肺化瘀方对类风湿关节炎相关肺间质病变患者肺纤维化的影响研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺 HRCT
研究概览
简要总结
评价清肺化瘀方治疗类风湿关节炎相关肺间质病变的临床疗效及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合疾病诊断标准；
- •（2）中医辨证属肺热血瘀证；
- •（3）18 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •（4）已经接受类风湿关节炎最佳西药治疗方案，（根据 ACR/EULAR 2009《类风湿关节炎诊疗指南》及中华医学会风湿病学分会《类风湿关节炎诊治指南（草案）》推荐：RA 一经诊断即应开始抗风湿药（DMARDs）治疗，甲氨蝶呤（methotrexate，MTX）应作为治疗方案中首选的 DMARDs 药物之一，如 MTX 禁忌或不能耐受，其他可以作为 DMARDs 首选的药物包括来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶等。视病情可单用也可采用两种或两种以上的 DMARDs 联合治疗。目前类风湿关节炎常用的联合方案有：①甲氨蝶呤+来氟米特；②甲氨蝶呤+羟氯喹；③来氟米特+羟氯喹；④甲氨蝶呤+柳氮磺吡啶+羟氯喹；⑤来氟米特+柳氮磺吡啶+羟氯喹等。如 DMARDs 方案治疗未能达标，应考虑加用生物制剂。）且关节症状稳定至少 2 周。
- •（5）自愿参加临床研究并签署知情同意书者；
- •（6）合并用药：入组前曾服用甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶者，须稳定服用 3 个月以上，或停药 1 个月以上方可纳入；曾使用过激素或生物制剂者，需停药 3 个月以上方可纳入；曾使用非甾体类抗炎药者，须稳定服用 2 周以上，或停药 2 周后方可纳入。
排除标准
- •（1）经检查，证实为特发性肺间质纤维化或其他原因（如放射性肺纤维化、药物性肺纤维化、病毒感染）导致的肺间质纤维化，或经检查证实存在明确的肺部感染者；
- •（2）经检查，证实合并有肺癌、肺结核者，或目前患有其它恶性肿瘤的患者；
- •（3）有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120msec、QTcF 间期超过 430msec 等；
- •（4）筛选检查前 3 个月内行大、中型手术的患者；
- •（5）肝肾功能异常（实验室检查结果现实血清丙氨酸转氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸转氨酶（AST）≥本中心规定的正常值上限两倍，或血清肌酐（Scr）≥本中心规定的正常值上限两倍）；
- •（6）既往或目前合并有严重心、脑血管疾病或严重造血系统疾病者；
- •（6）已知对试验所用药物成分过敏者；
- •（7）怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •（8）妊娠或哺乳期妇女；或受试期间有生育计划的患者；
- •（9）患有精神方面疾患，或不能按规定用药者；
- •（10）依从性差，无法判定疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断；
- •（11）筛选检查前 3 个月内曾参加过其他药物临床实验的患者；
- •（12）因其它原因研究者认为不适宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
中药组
清肺化瘀方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
肺 HRCT
肺功能
次要结局
- DAS28
- 中医症候量化积分
- 血清标志物
- 血常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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