Clinical Trials/CTR20231554

CTR20231554CompletedPhase 3

氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

Not provided24 sites in 1 country488 target enrollmentStarted: June 16, 2023

Trial Snapshot

Phase: Phase 3
Status: Completed
Enrollment: 488
Locations: 24
Primary Endpoint: 受试者手术结束后 24 h 时的应答（CR）率（定义为受试者在术毕即刻 24h 内没有呕吐发作（呕吐或干呕），并且未使用补救药物治疗）。

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性，为本品的注册申请提供依据。次要目的： 1）评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。 2）评价氨磺必利注射液在中国患者中预防术后恶心和呕吐的药代动力学特征。

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Primary Purpose: 评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性，为本品的注册申请提供依据。
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
•身体质量指数（BMI）在 18.0~30.0kg/m2 之间（包含临界值）；
•受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为 I-III 级；
•计划在全麻下（允许丙泊酚 / 环泊酚麻醉诱导，禁止丙泊酚 / 环泊酚麻醉维持）进行腹部手术（包括妇科手术），预期吸入麻醉维持时间至少为 1 小时的住院受试者；
•研究者通过 Apfel 简化风险评分，判断发生术后恶心呕吐（PONV）的风险为中、高危（评分≥2 分）的受试者；
•受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
•能阅读、理解和完成恶心程度的自我评估量表、疗效相关评估表。

Exclusion Criteria

•计划仅接受表面麻醉、局部浸润麻醉、区域阻滞、神经阻滞、椎管内麻醉（鞘内或者硬膜外阻滞）等局部麻醉的受试者；
•对氨磺必利注射液或任一辅料或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者；
•有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者：
•呼吸系统疾病：患有严重呼吸系统疾病，术毕需要转 ICU 呼吸支持治疗的受试者；
•中枢神经系统疾病：患有癫痫、帕金森疾病，或其他引起恶心呕吐的中枢神经系统疾病的受试者如颅脑损伤、颅内占位、颅内动脉瘤等；
•心血管系统疾病：筛选前 6 个月内出现过严重的心功能不全（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、难治性高血压（三种及以上降压药治疗高血压控制不佳：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）以及其他研究者认为有临床意义的心脏病；
•消化系统疾病：患有肠梗阻或引起恶心呕吐的其他消化系统疾病的受试者；
•有临床意义的心律失常受试者：如 QTcF 间期延长（男性≥450 毫秒、女性≥460 毫秒），严重心动过缓（心率≤45 次 / 分）、严重 II 或 III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器的受试者）、房颤等；
•患有先天性长 QT 综合征病史或 QT 综合征家族史的受试者；
•有明确诊断患有前庭疾病（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）；
•有明显的、慢性头晕病史的受试者；
•患有泌乳素依赖肿瘤（如垂体泌乳素瘤或乳腺癌），或嗜铬细胞瘤的受试者。
•筛选期实验室检查结果符合以下标准者：
•血红蛋白（Hb）≤90g/L；
•血小板计数（PLT）≤50×109/L；
•临床显著的低钾血症：血钾值＜3.0mmol/L；
•肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2 倍，总胆红素＞正常值上限的 1.5 倍；
•肾功能：肌酐＞正常值上限的 1.2 倍；
•凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s，或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。
•随机前 6 个月内有药物滥用史或物质滥用史的受试者；
•筛选前 4 周内接受过化疗或合并恶性肿瘤的受试者；
•随机前 2 周内接受过或正在接受氨磺必利注射液活性成分的受试者；
•随机前 2 周内正在接受左旋多巴或其他靶点药物（多潘立酮、左舒必利、甲氧氯普胺、氯丙嗪、氯氮平等）治疗的受试者；
•随机前 5 个半衰期内接受过诱发尖端扭转型室性心动过速药物的受试者；
•随机前 5 个半衰期内接受过止吐药物或可能有止吐疗效的药物的受试者；
•随机前 24 小时内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者（肠道准备导致的除外）；
•随机前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
•随机前 3 个月内接受过重大手术者，或计划接受移植手术、胸腔内手术、中枢神经系统手术或任何术后呕吐可能对受试者构成重大危险的；
•术后需要置入鼻胃管的受试者；
•随机前 3 个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
•孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月者，或计划术后 30 天内怀孕或不能使用适当的避孕措施（包括配偶）者；
•研究者认为依从性差，将无法按照要求完成试验或其他原因不适宜参加本试验的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

受试者手术结束后 24 h 时的应答（CR）率（定义为受试者在术毕即刻 24h 内没有呕吐发作（呕吐或干呕），并且未使用补救药物治疗）。

Time Frame: 术后 0-24h

Secondary Outcomes

术后 0-2 h、0-6 h、0-12 h 和 0-24h，发生恶心的受试者比例；(术后 0-2 h、0-6 h、0-12 h 和 0-24h)
术后 0-2 h、0-6 h、0-12 h 和 0-24h，发生明显恶心（评分＞4 分）的受试者比例(术后 0-2 h、0-6 h、0-12 h 和 0-24h)
术后 0-2 h、0-6 h、0-12 h 和 0-24h，发生呕吐的受试者比例(术后 0-2 h、0-6 h、0-12 h 和 0-24h)
术后 24h 内，采用补救药物治疗的受试者比例(术后 24h 内)
术后 24h 内，首次发生明显恶心（评分＞4 分）的时间(术后 24h 内)
术后 24h 内，首次发生呕吐发作（呕吐或干呕）的时间(术后 24h 内)
术后 24h 内，首次治疗失败的时间（首次发生呕吐发作（呕吐或干呕）的时间或给予补救治疗的时间，以先发生者为准）(术后 24h 内)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

郭承金

南京恩泰医药科技有限公司 / 江苏大红鹰恒顺药业有限公司

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