CTR20230975已完成确证性临床
度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年3月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 确证性临床
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 12 周后，iPTH 值相对于基线值的平均百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（以签署知情同意书时间计算），性别不限
- •受试者同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采取有效的避孕措施，避免个人及其伴侣发生妊娠
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书
排除标准
- •易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；对本品活性成分或制剂中的辅料过敏者；有严重药物过敏史（如：过敏性休克）者
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者
- •正在哺乳、妊娠或试验期间不能采取有效避孕措施的女性
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况
结局指标
主要结局
治疗 12 周后，iPTH 值相对于基线值的平均百分比变化
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 治疗 12 周后，iPTH 值相对于基线降低≥30%的受试者人数和百分比(治疗 12 周)
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化）、心电图、体格检查和生命体征(治疗 12 周)
研究者
陈伟强
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
研究点 (10)
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