试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 96 周 HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
探讨单用聚乙二醇干扰素或联合阿德福韦酯治疗非活动性 HBsAg 携带者的 HBsAg 清除率及安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HBsAg 阳性>6 个月，HBsAg 定量<1000IU/ml，HBeAg 阴性、抗-HBe 抗体阳性、抗-HBc 抗体阳性，HBV DNA<2000IU/ml，ALT 正常，未接受过抗病毒治疗
排除标准
- •确诊或疑似肝细胞癌。
- •有 IFN、NA 或其他成分过敏史。
- •HAV、HCV、HDV、HEV 及其他原因引起的急慢性肝损害。
- •自身免疫性肝病、恶性肿瘤及 IFN 禁忌症（如：严重心肺疾病，肾功能不全、无法控制的哮喘或糖尿病、不稳定的甲状腺或其他严重的内分泌疾病、无法控制的癫痫发作、严重的精神疾病、目前正在治疗的活动性肺结核，银屑病等）、妊娠。
研究组 & 干预措施
B
不给予抗病毒治疗
A
聚乙二醇干扰素 a-2a 135ug 每周单用或联合阿德福韦酯 10mg 每天，连续给药 96 周
结局指标
主要结局
治疗 96 周 HBsAg 清除率
次要结局
- 治疗 96 周 HBsAg 转换率
- 治疗 96 周 HBV DNA 转阴率
- 干扰素相关严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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