ChiCTR2200060450尚未招募早期 1 期
基于循环肿瘤 DNA 动态监控中国外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者疗效研究
北京橡鑫生物科技有限公司28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年5月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
1.主要目的：探索 ctDNA 作为疗效监测指标的可行性。 2.次要目的： （1）PTCL 患者诊断时期组织 DNA 与外周血 ctDNA 在检出突变位点的一致性分析与符合率分析； （2）PTCL 患者诊断时期外周血 ctDNA 浓度与 PET-CT TMTV 肿瘤负荷的相关性分析； （3）PTCL 患者初诊时期基线突变图谱绘制，建立 PTCL 患者基因突变数据库； （4）关联分析 CD30 表达情况与 PTCL 患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 2016 WHO 造血和淋巴组织肿瘤分类，组织病理确诊为初诊 PTCL 患者；
- •3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0-2 分；
- •4.患者预期生存时间≥6 个月；
- •5.患者同意对其送检标本进行基因组学分析；
- •6.患者组织标本行 CD30 表达检测；
- •7.患者需签署知情同意书。
排除标准
- •1.以前或目前患有其他恶性血液肿瘤；
- •2.由于各种原因基线样本不完整（组织、外周血、唾液）；
- •3.吸毒、长期酗酒以致影响研究结果评价的患者；
- •4.其他研究者判定不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
疾病稳定
疾病进展
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (28)
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