ChiCTR2600116165尚未招募不适用
肠道 5-羟色胺信号和肠道菌群在孤独症儿童发病机制中的作用研究
浙江省卫生健康委专项经费 3.0 万元，医院配套经费 3.0 万元，共计 6 万。2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 儿童血 5-HT 水平的测定、粪便 5-HT 检测、肠道菌群结构分析
研究概览
简要总结
1.明确 ASD 患儿肠道 5-HT 信号与菌群失调的关联性; 2.验证 ASD 小鼠模型肠道 5-HT 信号及肠道菌群的因果性; 3.阐明肠道 5-HT 信号在 ASD 核心症状中的机制; 4.揭示肠道菌群在 ASD 发病的致病机制.
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 2～8 岁之间的儿童，既往已确诊为 ASD，或由研究团队的高年资专科医生按照《精神障碍诊断与统计手册第五版》(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, DSM-5）诊断标准，具有社会交往障碍、沟通障碍、重复性刻板性行为、发育异常等，诊断为 ASD 者；
- •2.选择 ADOS-2 孤独症诊断量表作为主要辅助诊断措施，ADOS-2 是目前国内外临床医生实施儿童孤独症诊断的“金标准”；
- •3.主要照顾者或父母同意参与课题，完成相关标本采集，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并先天性疾病、染色体异常疾病者；
- •2.合并强迫症、注意缺陷多动障碍、选择性缄默症等其他神经发育障碍性疾病者；
- •3.免疫系统或血液系统功能障碍，或伴有其他心、肝、肾脏功能不全者；
- •4.胃肠道器质性疾病、急性胃肠道疾病、传染性疾病患儿。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
儿童血 5-HT 水平的测定、粪便 5-HT 检测、肠道菌群结构分析
实验动物的生物标本采集及行为学检测
次要结局
- 一般临床资料(儿童的一般人口学信息、母孕期毒性药物暴露史、分娩方式、饮食偏好、睡眠问题、喂养方式情况，孤独症儿童社交沟通障碍程度、重复刻板行为、胃肠道功能影响、社会支持程度、社会适应能力情况)
研究者
研究点 (2)
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