CTR20132586进行中（未招募）2 期
温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 月经（周期、经量）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合症（脾肾阳虚、湿邪困阻证）的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医多囊卵巢综合征标准
- •符合中医脾肾阳虚、湿邪困阻证候诊断标准
- •年龄 18～39 岁的女性
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
- •有妇科肿瘤、肾上腺肿瘤、甲状腺机能减退以及由其它疾病引起的相关症状者
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
- •过敏体质或对多种药物过敏者
- •近期（中药 4 周内，激素 3 月以内）曾采用同类药物（相关或相拮抗药物作用的）治疗者
- •年龄在 18 岁以下或 39 岁以上者
结局指标
主要结局
月经（周期、经量）的变化
时间窗: 初诊首日，随诊第 1 月、第 2 月、3 月、第 4 月、第 5 月、第 6 月、随访期各观察记录 1 次
次要结局
- 肥胖、多毛、痤疮的变化(初诊首日，随诊第 1 月、第 2 月、3 月、第 4 月、第 5 月、第 6 月、随访期各观察记录 1 次)
研究者
杨丽
包头中药有限责任公司
研究点 (6)
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