ChiCTR2400090645进行中（未招募）4 期
利奈唑胺不适用的利福平耐药肺结核患者使用康替唑胺替代治疗的研究
研究用药-康替唑胺片来自上海盟科药业股份有限公司赠与。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰培养阴转
研究概览
简要总结
观察康替唑胺替代利奈唑胺治疗利福平耐药肺结核的安全性及有效性，验证康替唑胺与利奈唑胺疗效相近但具有更优的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •40KG≤体重≤90KG；
- •临床诊断为利福平耐药肺肺结核，如果不使用含噁唑烷酮类药物的治疗方案，则无其他更优方案替代的患者。
- •使用含利奈唑胺抗结核治疗方案超过 1 个月，治疗过程中出现血小板减少、贫血或周围神经病变且经评估不适宜继续使用利奈唑胺的患者。或需要使用噁唑烷酮类药物组成抗结核方案，但因存在骨髓抑制、视神经炎、周围神经病变等病史，经评估不适宜使用利奈唑胺的患者；
排除标准
- •对噁唑烷酮类药物过敏；
- •药敏结果显示对利奈唑胺耐药；
- •严重肾功能不全（肌酐清除率（CrCl）小于 30 mL/min）；
- •中度肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平高于 3 倍实验室参考值上限，如为暂时性升高，治疗恢复后可入组）；
- •无法参加或遵守治疗及随访者；
- •有严重心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；
- •HIV 阳性或艾滋病患者；
- •有 2 种以上药物过敏史患者；
- •结核菌耐药程度严重，无法组成有效背景方案患者；
- •过去 1 年内曾进行临床药物试验的患者；
- •缺乏自知力或无法行走的患者；
- •文化程度低于小学程度或不能书写文字的患者；
- •拒绝签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
康替唑胺组
结局指标
主要结局
痰培养阴转
次要结局
- 胸部影像
- 血小板
- 血红蛋白
- 白细胞
- 神经相关损伤评估
- 皮肤感觉阈值测定
研究者
研究点 (1)
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