ChiCTR2400083366尚未招募2 期
PD-L1/PD-1 单抗联合化疗对比单纯化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌临床研究
北京市属医学科研院所公益发展改革试点项目(项目编号: JYY2023-14)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全病理缓解率
研究概览
简要总结
针对局限期 SCLC（T1-3N0-2M0）患者，评价新辅助 PD-L1/PD-1 单抗联合化疗对比单纯化疗，是否可以提高可手术患者 pCR 率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.经组织学或细胞学明确诊断为局限期的 SCLC（T1-3N0-2M0）；
- •3.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •4.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •5.预计生存时间≥3 个月；
- •6.既往未接受过针对 SCLC 的抗肿瘤治疗；
- •7.按照实体瘤疗效评估标准 RECISTv1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •8.患者器官功能必须充分，在首次研究治疗前要求达到以下要求：a.血液学指标：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。b.肾功能：血清肌酐≤1.5 倍上限，或肌酐清除率≥50ml/min。c.肝功能：ALT/AST≤2.5 倍上限 血清总胆红素≤2 倍上限.d.凝血：INR≤1.5 倍上限；
- •9.育龄期的患者必须同意避孕；
- •10.患者可以耐受化疗、免疫治疗及手术。
排除标准
- •1.接受过针对 SCLC 的抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、病变部位的放疗）；
- •2.既往使用过免疫检验点抑制剂如 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗；
- •3.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括肺纤维化、急性肺病等；
- •4.需要全身抗细菌、真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核；
- •6.活动性的乙型肝炎或丙型肝炎；
- •7.有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史但有可能复发的患者；
- •8.有需要使用皮质类固醇全身治疗或其他免疫抑制剂治疗的疾病；
- •9.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •10.治疗开始前 4 周内进行过大型外科手术，或有重大外伤或骨折的患者。或在治疗前存在未愈合伤口；
- •11.合并严重心脏疾病的患者，例如 III 级或以上（NYHA 标准）充血性心力衰竭，或 III 级或以上（CCS 标准）心绞痛，或治疗开始前 6 个月内有心肌梗塞史，或需药物治疗的心律失常；
- •12.患者存在不适合手术的合并症；
- •13.对试验药物或药物中的赋形剂发生过敏反应。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
完全病理缓解率
次要结局
- 部分病理缓解率
- 无事件生存期
- 总生存期
- 安全性
- 疗效相关标志物
研究者
研究点 (1)
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