ChiCTR2200064822尚未招募不适用
缺血性脑卒中恢复期生物节律观察及最佳康复时辰预测
2015HZ-71 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 握力
研究概览
简要总结
通过与健康人生物节律、运动功能、睡眠质量等多维度指标同期对照，解决脑卒中恢复期患者生物节律如何变化的科学问题，确定最佳康复时辰，为提高脑卒中临床治疗效果提供新思路和理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 患者签署知情同意书；
- •(2) 影像学（基于 MRI）证实首次发病的颈内动脉梗死缺血性脑卒中；
- •(3) 随机分组前脑卒中病程为 14 天-60 天；
- •(4) 年龄 18 岁-80 岁；
- •(5) 肢体运动功能障碍程度：Brunnstrom 分期 2 期-4 期；
- •(6) 能够遵循所有研究程序，参与所有治疗及评估。
- •(1) 性别、年龄与观察组匹配；
- •(2) 身体健康，作息规律；
排除标准
- •(1) 存在 MRI 检查禁忌症（如：患者体内有铁质金属，或心脏起搏器等）；
- •(2) 严重抑郁症（如：汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale, HAMD)大于 17 分；老年抑郁量表评分大于 10 分）；
- •(3) 严重的认知功能障碍（如：蒙特利尔认知评估<22 分）；
- •(4) 合并严重的神经或精神疾病；
- •(5) 合并严重内科疾病，持续影响患者全程参与实验（包括但不限于晚期慢性阻塞性肺病、肾功能衰竭和晚期充血性心力衰竭等）；
- •(6) 其他疾病影响脑卒中患侧肢体功能（包括但不限于严重关节炎、掌筋膜挛缩症（Dupuytren 挛缩）、≥2 部位截肢等）；
- •(7) 存在交流缺陷，且影响研究参与度；
- •(8) 无法或不愿意进行研究程序或治疗，或患者可能不符合研究程序；
- •(9) 预期寿命<6 个月；
- •标注：由于蒙特利尔认知评估(Montreal Cognitive Assessment,MoCA)量表难以对失语症患者解释，可以由首席研究者视情况决定免除排除标准(3)（“MoCA 评分不能<22 分”）。
- •(2) 存在失眠、睡眠呼吸暂停等睡眠障碍；
- •(3) 正在或者长期从事夜班或倒班工作者，或需频繁倒时差者 ；
- •(4) 有熬夜习惯等作息不规律者。
研究组 & 干预措施
脑卒中组
健康组
结局指标
主要结局
握力
肌力
次要结局
- 肌张力
- 体温
- 血压
- 反应时间
研究者
研究点 (1)
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