ChiCTR-TRC-11001633已完成早期 1 期
益气散聚方防治代谢综合征高血压的作用及机理研究
上海市科学技术委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 年龄、腰围、臀围、腰臀比、身高、体重、体重指数
研究概览
简要总结
通过对运用益气散聚方治疗代谢综合征合并有血压增高或血压波动较大的患者的观察，评价该方运用的有效性，深入探讨胰岛素抵抗和血压异常增高之间的内在联系，并以此阐明中医理论在维持控制血压方面的机理，同时，为制定合理的代谢综合征合并血压增高的中西医结合个体化治疗方案提供科学依据，提高血压控制稳定性的疗效，减少西药治疗过程中产生的不良反应，实现保护重要靶器官的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •I、代谢综合症诊断标准：（IDF 标准并结合中国国情）
- •1、 中心性肥胖 (腰围男性>90 cm，女性>85 cm。)
- •2、 血压升高:收缩压 ≥130 mm Hg ( 1 mm Hg = 0.133 kPa)或舒张压 ≥85 mm Hg,或已经诊断高血压并开始治疗。
- •3、 加上以下 3 个因素中的任意 1 项 ,
- •a) 甘油三酯(TG)水平升高: ≥1.70mmo/L(150 mg/dl)。或已经进行针对此项血脂异常的治疗。
- •b) 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL- C)减低：男性 < 1.0 mmol /L ( 40 mg/dl) ,女性 < 1 . 3mmol /L (50 mg/dl) ,或已经进行针对此项血脂异常的治疗。
- •c) 空腹血糖 ( FPG)升高: ≥5.6 mmol /L (100 mg/dl) ,或已经诊断为 2 型糖尿病
- •II、年龄：18-60 岁
排除标准
- •排除急症高血压（SBP>180mmHg，DBP>110mmHg）、高血压危象、继发性高血压（肾实质性高血压，肾血管性高血压，原发性醛固酮增多症，嗜铬细胞瘤，皮质醇增多症，主动脉缩窄，妊娠高血压），继发性肥胖（丘脑性肥胖，垂体性肥胖，甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征，性腺功能低下性肥胖），临床严重肝肾功能不全（ALT>300U/L，AST>200U/L；BUN>20mmol/l，Cr>445mmol/l，Ccr<10ml/min），有高血压导致的器官损害（心、脑、肾、眼底血管、颈动脉等），肥胖引起的机体损害（褥疮、骨折等），药物性导致的高血压及肥胖（口服避孕药、激素治疗等），恶性肿瘤及其他任意原因导致生存时间小于 9 个月。
- •已经治疗的高血压患者，如已使用 ARB/ACEI 药物、利尿剂、钙拮抗剂或β阻滞剂之一或多种，如血压仍低于 130/85mmHg，则排除。
研究组 & 干预措施
益气散聚方组
益气散聚方中药
益气散聚安慰剂对照药组
益气散聚安慰剂对照药
结局指标
主要结局
年龄、腰围、臀围、腰臀比、身高、体重、体重指数
24 动态血压监测
空腹血糖、餐后 2 小时血糖、空腹胰岛素、餐后 2 小时胰岛素
胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
尿微量白蛋白、尿微量白蛋白 / 尿肌酐
脂联素、瘦素、TNF-a，IL-6，hs-CRP、PAI-1，t-PA
次要结局
- 血常规、尿常规、电解质
- 尿钠、尿钾
- 肝功能、肾功能
研究者
研究点 (2)
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