En fase II undersøgelse af Irinotecan og Panitumumab som 3. linje behandling til patienter med metastaserende colorectal cancer uden KRAS mutationer.

• Conditions: Metastaserende colorectal cancer uden KRAS mutation; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052360Term: Colorectal adenocarcinoma

• Registration Number: EUCTR2008-004923-48-DK
• Lead Sponsor: Vejle Sygehus

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-08-26
• Last Update Posted: 28 January 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Histologisk verificeret adenocarcinom i colon eller rectum med metastatisk spredning.
•Resistens for 5-FU, Oxaliplatin og Irinotecan.
•Alder > 18 år.
•PS 0-2.
•Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterierne.
•Hæmatologi: Neutrofilocytter > 1.5 x 109/l, leukocytter > 3.0 x 109/l, thrombocytter > 100 og bilirubin < 3 x øvre normal grænse.
•Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende sikker antikonception under og 3 måneder efter behandlingen.
•Accept af, at blod og vævsprøver gemmes til senere undersøgelse af biomarkører.
•Skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Anden malign lidelse inden for de sidste 5 år, fraset non-melanom hudcancer og carcinoma in situ cervicis uteri.
•Kemoterapi, stråleterapi eller immunterapi inden for 4 uger.
•CNS metastaser.
•Anden eksperimentel behandling.
•Alvorlige medicinske lidelser.
•Gravide eller ammende kvinder.
•Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
•Patienter med interstitiel pneumonitis eller pulmonær fibrose.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified