ChiCTR2100052429尚未招募4 期
盐酸多柔比星脂质体注射液+环磷酰胺序贯多西他赛联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案对比多西他赛+卡铂联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案用于 HER-2 阳性乳腺癌新辅助治疗的前瞻性真实世界临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价聚乙二醇化脂质体多柔比星+环磷酰胺序贯多西他赛联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗（PLD+C+HP 序贯 THP）方案对比多西他赛+卡铂联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗（TCbHP）方案新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，且≤65 周岁的女性患者，对于绝经前及围绝经期患者要求妊娠试验（-），并承诺治疗期间采取可靠的避孕手段；
- •2.经组织病理学确诊的乳腺癌患者，免疫组化法检测 HER-2 结果为+++，或 FISH 法检测：提示 HER-2 基因扩增；
- •3.临床分期 II-IIIC 期；
- •4.确诊后未接受过任何抗肿瘤治疗，并且患者有条件进行新辅助治疗后的手术治疗；
- •5.入组前行腹部超声、头颅和胸部 CT 以及全身骨扫描检查未发现远处转移；
- •6.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，具有至少一个可评估的靶病灶；
- •7.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •8.美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 I 级；
- •9.心电图无心肌缺血表现，超声心动图 LVEF > 55%，心脏标志物：心肌肌钙蛋白（cTnI）和脑利钠肽（BNP）检测值在正常值范围内；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •白细胞≥3.5×10 9 /L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9 /L；血红蛋白≥10g/dL；血肌酐≤1.5×正常值的上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；
- •11.患者能够理解研究流程，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕期、哺乳期患者，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性；由疾病引起的外周神经系统障碍者或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者；
- •2.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性等；
- •3.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏或有手术禁忌症者；
- •4.除了治愈的皮肤基底细胞癌及治愈的宫颈原位癌外，其它癌症无病期少于 5 年；
- •5.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）；
- •6.正在参加或一个月内参加其他临床试验的患者；
- •7.IV 期（转移性）乳腺癌。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸多柔比星脂质体注射液+环磷酰胺+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗序贯多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗
对照组
多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
不良事件的发生频率和严重程度
次要结局
- 客观缓解率
- 无疾病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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