ChiCTR2200056534尚未招募2 期
评价优替德隆治疗复发 / 转移性 HER-2 阴性乳腺癌的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都华昊中天药业有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价优替德隆单药治疗复发 / 转移性 HER-2 阴性乳腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •2.女性，年龄≥18 周岁且≤75 周岁（以签署知情同意书当天为准），绝经前或围绝经期女性患者需接受 LHRH 激动剂治疗；
- •3.经组织学检查证实 BC，即 HER-2 阴性；
- •4.存在至少一处根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶或仅有骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性溶骨 / 成骨病灶）。对于既往接受过放疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，可认定为可测量病灶；
- •5.适合接受优替德隆化疗治疗；
- •6.既往针对复发 / 转移性疾病未行抗肿瘤治疗或一线化疗和 / 或多线内分泌失败的患者；（一线化疗失败定义为：一线至少完成两个周期化疗后发生疾病进展或因毒性不耐受停药。 原发性内分泌耐药：术后辅助内分泌治疗 2 年内出现复发转移，或转移性乳腺癌内分泌治疗 6 个月内出现疾病进展。继发性内分泌耐药：术后辅助内分泌治疗 2 年后出现复发转移，或在完成辅助内分泌治疗后 12 个月内出现复发转移，或一线内分泌治疗≥6 个月出现疾病进展）
- •7.允许既往针对转移部位的局部放疗，对于放疗结束的时间无限定，但要求患者在随机前，已从放疗的影响中恢复；
- •8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0 或 1；
- •9.预期生存时间≥12 周；
- •10.有生育能力妇女在研究药物首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在试验期间和研究药物末次给药后 6 个月内采取充分的避孕措施。已绝经妇女但尚未达到绝经后状态（闭经时间连续 12 个月，除绝经外无其他原因）、且未接受过绝育手术(卵巢和 / 或子宫切除)，则仍定为有生育能力妇女。
排除标准
- •1.预期生存时间＜12 周；
- •2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≥2；
- •3.筛选期间的磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的脑转移。癌性脑膜炎。
- •4.预期在研究治疗过程中，使用其他任何全身或局部抗肿瘤治疗的患者。
- •5.首剂用药前≤5 年患有其他恶性肿瘤。
- •6.当前妊娠 / 哺乳期妇女，或计划在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内妊娠的妇女；
- •7.正在进行局部放疗或者未从放疗中恢复；
- •8.已知对优替德隆任何成分具有超敏反应或过敏反应；
- •9.既往使用过优替德隆；
- •10.根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。
研究组 & 干预措施
试验组
优替德隆
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 1 年生存率
- 2 年生存率
研究者
研究点 (14)
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