ChiCTR2500111449进行中（未招募）不适用
英夫利昔单抗联合双歧杆菌促进儿童克罗恩病结肠粘膜愈合
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年5月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黏膜愈合率
研究概览
简要总结
为了探索英夫利昔联合双歧杆菌促进儿童克罗恩病结肠粘膜愈合的效果及潜在机制，阐述优化儿童克罗恩病诱导治疗的可能方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：6-18 周岁；
- •2.新发的，未经治疗的，结肠累及的克罗恩病患者；
- •3.初始儿童克罗恩病内镜下严重程度指数（CDEIS）≥3；
- •4.使用英夫利昔（IFX）诱导缓解治疗。
排除标准
- •1.未完成内镜评估的患者；
- •2.未使用足量 IFX 剂量患者。
研究组 & 干预措施
试验组
英夫利昔联合双歧杆菌三联活菌散诱导治疗
对照组
常规英夫利昔诱导治疗，不联合其他干预措施
结局指标
主要结局
黏膜愈合率
时间窗: 英夫利昔诱导治疗开始前（第 0 周）；第 4 次英夫利昔给药前（第 14 周）
临床缓解率
时间窗: 英夫利昔诱导治疗开始前（第 0 周）；第 4 次英夫利昔给药前（第 14 周）
次要结局
- BMI 别年龄(英夫利昔诱导治疗开始前（第 0 周）；第 4 次英夫利昔给药前（第 14 周）)
- 身高别年龄(英夫利昔诱导治疗开始前（第 0 周）；第 4 次英夫利昔给药前（第 14 周）)
- 疾病活动度(英夫利昔诱导治疗开始前（第 0 周）；第 4 次英夫利昔给药前（第 14 周）)
- 疾病分型(英夫利昔诱导治疗开始前（第 0 周）；第 4 次英夫利昔给药前（第 14 周）)
研究者
研究点 (1)
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