ChiCTR2200064424尚未招募2 期
信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于可切除和交界可切除胰腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年总生存率
研究概览
简要总结
评价信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗可切除和交界可切除胰腺癌患者新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •3.ECOG 身体状态评分≤1 分；
- •4.影像学评估为可切除和交界可切除胰腺癌，细胞病理学或组织病理学证实为胰腺腺癌；
- •5.进行新辅助治疗前未接受过任何方式的抗肿瘤治疗，包括系统化疗、介入化疗、高能聚焦超声、放疗、免疫治疗、分子靶向治疗、以及抗肿瘤中医药治疗等；
- •6.无严重的血液系统、心、肺功能异常和自身免疫缺陷（参照各自诊断标准）；
- •7.血常规指标：白细胞（WBC）≥3.0 × 10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白（Hgb）≥90 g/L；
- •8.血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 × ULN；
- •9.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN；
- •10.能依从研究访视计划和其它方案要求。
- •备注：ECOG 评分，美国东部肿瘤协作组身体状态评分。
排除标准
- •1.影像学评估可切除肿瘤直径≤2 cm；
- •2.伴有其它系统恶性肿瘤；
- •3.进行新辅助治疗前 4 周内曾使用任何其它非抗肿瘤研究药物；
- •4.妊娠、有自身免疫性疾病、严重甲状腺功能亢进 / 减退、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病；
- •5.有对研究药物或类似结构药物过敏史；
- •6.正在使用且须长期使用华法林抗凝的患者；
- •7.治疗期内预计可能脱离观察期 14 天及以上的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
结局指标
主要结局
2 年总生存率
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 无事件生存期
- 肿瘤的客观缓解率
- 疾病控制率
- 无复发生存期
- 手术切除率
- R0 切除率
- 主要病理学反应
- 淋巴结阴性切除
- 术后并发症发生率及其严重程度
研究者
研究点 (1)
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