ChiCTR2200061133尚未招募不适用
智能腕式血压计在高血压前期合并超重人群的综合数字化干预研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2022年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
主要目的： 高血压前期合并超重人群，经综合干预减轻体重前后及组间血压下降幅度。 次要目的： 1.干预前后及组间心率变化；2.不良事件发生率及相关心脑血管事件发生率变化；3.高血压前期与其他疾病或生理参数的关系；4.评估受试者使用智能血压腕表的依从性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •使用智能血压腕表测量家庭平均血压：120mmHg≤收缩压＜135mmHg，和 / 或 80mmHg≤舒张压＜85mmHg；
- •24kg/m2＜BMI＜27.9kg/m2；
- •符合智能血压腕表的使用说明，受试者需自愿参与本方案中的测试，并自愿签署知情同意书；
- •腕围 130-200mm。
排除标准
- •不具备正常的行为理解及控制能力的人员，无法签署知情同意书者；
- •上肢、腕部有感染的病人或腕部有深色纹身等；
- •先天性心脏病、中重度瓣膜疾病、缩窄性心包炎、限制性心肌病者，冠心病，PCI 术后病人；
- •已确诊有严重或难以控制的心律失常（如房颤、房扑、频发早搏、严重的传导阻滞等）；
- •心力衰竭者，即超声心动图提示 LVEF＜40%，NYHA 分级 II-IV 级；
- •存在急性血液感染、全身感染者；
- •存在白血病、恶性肿瘤等，预计寿命<1 年者；
- •存在精神类疾病、智力障碍等无法配合此次研究者；
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，不能按期随访者）。
研究组 & 干预措施
试验组
减重
结局指标
主要结局
血压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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