ChiCTR2000029297尚未招募4 期
硫胺和叶酸治疗维持性血液透析患者认知损害的前瞻性、随机、对照、多中心研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
1.验证补充硫胺和叶酸可以降低同型半胱氨酸水平，从而缓解氧化应激，改善 MHD 患者的认知功能。 2.探索补充硫胺和叶酸可以对 MHD 伴 CI 患者的预后带来获益。 3.评价硫胺和叶酸在 MHD 患者中应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.维持性透析血液透析（>=3 月）
- •2.伴有认知损害，定义：蒙特利尔评分（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）<26 分；如受教育年限≤12 年，<25 分
- •3.年龄 18-75 岁，男性或女性
排除标准
- •1.患者病历资料丢失或不全
- •2.不能配合完成研究者
- •3.预计生存期限小于 1 年者
- •4.3 个月内参加过其他临床试验者
- •5.有严重贫血、感染、肿瘤、活动出血或心、肝、肺脏疾病者
- •7.可能引起认知障碍的疾病，如部分脑血管疾病
研究组 & 干预措施
对照组
不干预
治疗组
硫胺和叶酸
结局指标
主要结局
认知功能
患者预后
次要结局
- 硫胺和叶酸水平
- 同型半胱氨酸水平
- 安全性指标变化
研究者
研究点 (3)
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