ChiCTR2200065659尚未招募4 期
基于真实世界研究证据的古代经典名方转化应用及中成药综合评价研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 3,500
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 出院前心绞痛发作次数（次 / 周）
研究概览
简要总结
1.病证结合地观察评估大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的有效性； 2.观察评估大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，包括男性和女性受试者；
- •符合冠心病心绞痛西医诊断标准的住院患者；
- •心绞痛发作频率≥ 每周 2 次；
- •病人或病人家属、监护人签署知情同意。
排除标准
- •1.诊断有出血性脑卒中的患者；
- •2.合并有恶性肿瘤或有其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病或近期接受过大手术
- •3.精神和神经系统异常或认知障碍无法完成问卷
- •4.合并严重心脏病（心功能 III 或 IV 级）、恶性高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg）、严重心衰（NYHA 心衰四级）、严重心律失常、介入治疗后 3 个月内、应用心脏起搏器者、急性心肌梗死、陈旧性心肌梗死、肺栓塞、心肌病、主动脉瓣狭窄等心脏瓣膜疾病；
- •具有其他影响心电图 ST-T 改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
- •合并有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛如精神病、严重神经症、甲状腺功能亢进、胆心综合征、胃食管反流、主动脉夹层等；
- •合并严重肝肾功能不全（包括透析治疗）和活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能不全）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常上限、肌酐（Cr）清除率>1.5 倍正常上限，总胆红素（TBIL）≥2 倍正常上限；
- •大株红景天注射液说明书中的禁忌人群（妊娠期妇女，过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者，曾有大株红景天注射液或含有大株红景天制剂不良反应史患者）；
- •对照组中使用其他剂型的大株红景天（片剂、胶囊等）或其他活血化瘀中药制剂者；
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
大株红景天注射液治疗稳定型心绞痛组
常规治疗上加用大株红景天注射液
大株红景天注射液治疗不稳定型心绞痛组
常规治疗上加用大株红景天注射液
不稳定型心绞痛对照组
常规治疗
稳定型心绞痛对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
出院前心绞痛发作次数（次 / 周）
30 天不良心脑血管事件发生率（全因死亡、心衰、中风、心肌梗死）
次要结局
- 心绞痛分级变化
- 血瘀证疗效评价指标
- 生活质量
- 不良事件发生率
- 出院前硝酸酯类药物使用量（片 / 周）
- ECG、实验室检测指标、体征变化
研究者
研究点 (29)
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