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Clinical Trials/ChiCTR2200065659
ChiCTR2200065659Not yet recruitingPhase 4

基于真实世界研究证据的古代经典名方转化应用及中成药综合评价研究

中国中医科学院中医临床基础医学研究所29 sites in 1 country3,500 target enrollmentStarted: January 1, 2022Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Enrollment
3,500
Locations
29
Primary Endpoint
出院前心绞痛发作次数（次 / 周）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

1.病证结合地观察评估大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的有效性； 2.观察评估大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的安全性。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
队列研究

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 岁，包括男性和女性受试者；
  • •符合冠心病心绞痛西医诊断标准的住院患者；
  • •心绞痛发作频率≥ 每周 2 次；
  • •病人或病人家属、监护人签署知情同意。

Exclusion Criteria

  • •1.诊断有出血性脑卒中的患者；
  • •2.合并有恶性肿瘤或有其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病或近期接受过大手术
  • •3.精神和神经系统异常或认知障碍无法完成问卷
  • •4.合并严重心脏病（心功能 III 或 IV 级）、恶性高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg）、严重心衰（NYHA 心衰四级）、严重心律失常、介入治疗后 3 个月内、应用心脏起搏器者、急性心肌梗死、陈旧性心肌梗死、肺栓塞、心肌病、主动脉瓣狭窄等心脏瓣膜疾病；
  • •具有其他影响心电图 ST-T 改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
  • •合并有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛如精神病、严重神经症、甲状腺功能亢进、胆心综合征、胃食管反流、主动脉夹层等；
  • •合并严重肝肾功能不全（包括透析治疗）和活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能不全）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常上限、肌酐（Cr）清除率>1.5 倍正常上限，总胆红素（TBIL）≥2 倍正常上限；
  • •大株红景天注射液说明书中的禁忌人群（妊娠期妇女，过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者，曾有大株红景天注射液或含有大株红景天制剂不良反应史患者）；
  • •对照组中使用其他剂型的大株红景天（片剂、胶囊等）或其他活血化瘀中药制剂者；
  • •其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

Arms & Interventions

大株红景天注射液治疗稳定型心绞痛组

常规治疗上加用大株红景天注射液

大株红景天注射液治疗不稳定型心绞痛组

常规治疗上加用大株红景天注射液

不稳定型心绞痛对照组

常规治疗

稳定型心绞痛对照组

常规治疗

Outcomes

Primary Outcomes

出院前心绞痛发作次数（次 / 周）

30 天不良心脑血管事件发生率（全因死亡、心衰、中风、心肌梗死）

Secondary Outcomes

  • 心绞痛分级变化
  • 血瘀证疗效评价指标
  • 生活质量
  • 不良事件发生率
  • 出院前硝酸酯类药物使用量（片 / 周）
  • ECG、实验室检测指标、体征变化

Investigators

Study Sites (29)

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