ChiCTR-IPR-14005341进行中（未招募）2 期
基于病证结合建立抑郁症中医药诊疗方案及其验证
广东省科学技术厅3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
在文献调研和临床诊疗经验的基础上，选取抑郁症最常见证型，采用随机对照研究，分别采用相应中医方药以及西药治疗，从精神心理学、睡眠医学及生存质量等角度比较基于病证结合、六经辨证理论的中医药干预方案与西药治疗抑郁症患者的疗效差异及各自优势，明确中医药治疗抑郁症的疗效、安全性以及优势、作用的有效环节，建立中医药个体化防治方案，并形成技术规范及推广，为建立基于中医药特色理论、方法、手段的抑郁症防治体系和示范模式提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述中西医诊断标准，符合轻中度抑郁症；
- •符合抑郁症少阴伏寒（肾阳虚弱证）、厥阴寒闭血瘀（肝血寒证）、太阴不调（脾胃虚寒）、少阳证（肝气郁结）的证候标准；
- •生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力；
- •接受干预措施前 2 周内未使用抗抑郁、抗焦虑药物、苯二氮卓类、非苯二氮卓类镇静催眠药。
排除标准
- •SDS 量表评分≥72 分，SAS 量表评分≥69 分
- •严重失语、失认无法沟通者；
- •在研究前 2 周内服用抗抑郁、抗焦虑精神病药者或接受过针对抑郁症的治疗；
- •近 1 周出现感染及发热者；
- •近 3 个月内曾参加其它临床试验者；
- •精神发育迟滞者、酒精或物质滥用或依赖、自杀倾向者；
- •抑郁症共病精神分裂症、躁狂症、重度焦虑症。
- •其他精神障碍继发的抑郁症状，如器质性精神障碍或精神活性物质、精神分裂症等；
- •伴有严重心、肝、肾功能不全的抑郁症患者；
- •符合抑郁症少阴伏寒（肾阳虚弱证）、厥阴寒闭血瘀（肝血寒证）、太阴不调（脾胃虚寒）、少阳证（肝气郁结）诊断标准之外其它证候标准者。
研究组 & 干预措施
中药
中药汤剂+中成药
西药组
左洛复
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
抑郁自评量表
次要结局
- 匹茨堡睡眠质量指数量表
- 世界卫生组织生存质量测定简表
- 焦虑自评量表
研究者
研究点 (3)
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