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临床试验/ChiCTR2000036902
ChiCTR2000036902尚未招募不适用

结直肠癌化疗毒副作用评估体系的建立及疗效相关新型预警标志物的开发

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
100
试验地点
1
主要终点
毒副反应

研究概览

简要总结

1、以结直肠癌患者为研究对象,探索经典化疗方案造成不良反应的真实情况,建立完善的、专一的、方便使用和推广的结直肠癌化疗常见毒副作用的评价体系。 2、基于解析生物系统的多分子组(体液)和微生物、代谢组学(粪便)技术,结合机器学习算法,构建预测或反映某类毒副作用有无或者病变严重程度的精准、联合靶标,并进一步优化和验证,为下进一步的临床多中心合作推广建立依据。 以上述多组学为研究手段,结合肿瘤进展、复发或转移的临床结局,寻找化疗疗效相关的新型预警标志物,并进一步大样本验证,实现肿瘤结局的精准预测,指导结直肠癌患者治疗策略的调整。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
连续入组
盲法
不盲

入排标准

年龄范围
20 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 1.年龄 20-80 岁;
  • Karnofsky 评分≥80 分;
  • 临床、病理证实原发性结直肠恶性肿瘤,且接受根治性手术;
  • 经典二线方案 FOLFIRI 应用于一线方案无效或无法接受一线方案治疗的患者;
  • 病人和家属能够理解研究方案并愿意参与本研究,提供书面知情同意。

排除标准

  • 1)ASA Ⅳ级到Ⅴ级;
  • 接受新辅助治疗(如放化疗、靶向治疗等);
  • 怀孕或哺乳期妇女;
  • 严重心血管疾病、无法控制的感染、或其他无法控制的合并疾病;
  • 5)合并其他多发肿瘤疾病史,或合并其他遗传性疾病;
  • 病人或家属无法理解本研究的条件和目标。

研究组 & 干预措施

Case series

化疗

结局指标

主要结局

毒副反应

时间窗: 一周

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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