ChiCTR1800016824进行中（未招募）不适用
结肠癌患者化疗前后肠道微生态变化及及肠道微生态干预研究
课题经费（山东省重大科技创新工程项目），物资由厂家赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
（1）本项目拟采用二代及三代基因测序等技术，分别检测化疗前后肠道菌群的动态变化，明确临床常规治疗对患者肠道菌群的影响从而为微生态药物的研究开发提供理论依据。（2）本项目将探讨前期研究中发现的结肠癌患者肠道缺乏的一种细菌—酪酸梭菌的胶囊干预对化疗人群肠道菌群以及化疗疗效的影响，通过对 2 组结肠癌患者分别给予化疗治疗和化疗+酪酸梭菌胶囊服用治疗，分析治疗前后结肠癌患者的肠道菌群变化、血营养指标及免疫指标，系统评估微生态制剂干预对化疗疗效、生活质量及生存期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；2.PS 评分为 0-2 分；3.经病理学 / 细胞学确诊的结肠癌患者 4.预计生存期≥3 月； 5.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）；6.患者具有可测量的病灶； 7.预计生存期≥3 个月； 8.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求： 血常规检查： 血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）； 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血小板计数≥80×109/L； 生化检查： 总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN； 内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 9.签署知情同意书； 10.依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 2.怀孕或哺乳期女性； 3.一个月内参加过其他药物临床试验； 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、溃疡性结肠炎和肠梗阻等）； 5.筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件； 6.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 7.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全； 8.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 9.既往有器官移植史； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 11.凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）； 12.筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
化疗+安慰剂组
安慰剂
化疗+酪酸梭菌胶囊组
酪酸梭菌胶囊
结局指标
主要结局
肠道菌群
营养指标
免疫指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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