ChiCTR2000036949进行中（未招募）早期 1 期
多组学联合 FasterPDTX 指导肾癌精准治疗——临床新模式的建立和应用
Not stated1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤组织对药物敏感性
研究概览
简要总结
实现基于多组学研究联合 FasterPDTX 技术的精准个体化临床应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意并能够提供书面知情同意书能够遵守协议；
- •组织病理学证实的晚期转移性肾透明细胞癌；
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；
- •影像学评估有明显的转移灶；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为 0 或 1；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •患者必须距上次治疗（酪氨酸激酶抑制剂，免疫治疗，放疗，手术）至少有 4 周；
- •在第一次研究治疗前 4 周内有足够的血液学和终末器官功能，具体如下：
- •(1)血常规（14 天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗）：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×10^9/L，Hb≥90g/L；
- •(2)肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝转移或肝癌患者可接受 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；
- •(3)肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •(4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
- •(5)计算的肌酐清除率≥20mL / min（Cockcroft-Gault 公式）
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
- •孕妇和哺乳期女性患者。
- •在入组前 4 周内进行大型外科手术，或在研究过程中预期需要进行大型外科手术，而非诊断。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药），
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •在入组前 14 天内接受治疗性口服或静脉内（IV）抗生素（接受预防性抗生素的患者（例如，用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）是合格的）。
- •在登记前 4 周内给予活的减毒疫苗，或预期在研究期间需要这种活的减毒疫苗。
- •在登记之前，在药物的 4 周或 5 个半衰期内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素 IL -2）治疗，以较短者为准。
- •在入选研究前 4 周内发生严重感染，包括但不限于感染，菌血症或重症肺炎并发症的住院治疗。
- •重大心血管疾病，如纽约心脏病协会心脏病（II 级或更高），入组前 3 个月内的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定型心绞痛。
- •特发性肺纤维化（包括肺炎），药物性肺炎，组织性肺炎（即闭塞性细支气管炎，隐源性组织性肺炎）的历史，或胸部 CT 扫描显示活动性肺炎的证据。
- •患有未控制的 1 型糖尿病的患者。控制稳定胰岛素治疗方案的 1 型糖尿病患者符合条件。
- •活动性肝炎感染患者（定义为在筛查时具有阳性乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测）或丙型肝炎。患有过去乙型肝炎病毒（HBV）感染或已解决 HBV 感染的患者（定义为 HBsAg 检测呈阴性且 a 乙型肝炎核心抗原阳性抗体[抗 HBc]抗体试验）符合条件。只有当聚合酶链反应（PCR）对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
- •存在显着不受控制的伴随疾病的证据可能影响对方案的依从性或结果的解释，包括显着的肝脏疾病、HIV 的阳性检测、活动性肺结核、可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病（医学疾病或广泛手术）的历史。
- •不受控制的高钙血症（> 1.5 mmol / L 离子钙或 Ca> 12 mg / dL 或校正血清钙>机构 ULN）或症状性高钙血症，需要继续使用双膦酸盐治疗或 denosumab。接受双膦酸盐治疗或 denosumab 特异性预防骨骼事件且无临床显着高钙血症病史的患者符合资格。在入组前接受 denosumab 的患者必须愿意并且有资格在研究时接受双膦酸盐。
- •自身免疫性疾病的病史，包括但不限于重症肌无力，肌炎，自身免疫性肝炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，炎症性肠病，与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成，韦格纳肉芽肿病，干燥综合征，格林 - 巴利综合征，多发性硬化，血管炎，或肾小球肾炎。
- •对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏或其他超敏反应的历史。
- •曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥ 3 级。
- •过去 5 年内，除本研究的肾癌外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外；
- •既往的 30 天内参加其他临床试验或服用其他研究药物者；
- •存在某些医学或精神异常使受试者无法完成或签署知情同意书；
- •存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组；
- •缺乏法律行为能力或法律行为能力受限者。
研究组 & 干预措施
对照组
标准一线治疗
试验组
用多标记物检测探针分亚组确定适合治疗方案，再给予精准治疗药物
结局指标
主要结局
肿瘤组织对药物敏感性
客观缓解率
不良事件
次要结局
- 无疾病进展生存期
研究者
研究点 (1)
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