ChiCTR2000033371进行中（未招募）早期 1 期
祛湿法治疗类风湿关节炎的探索性研究
省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 类风湿因子
研究概览
简要总结
探索专病方对类风湿关节炎（RA）湿证和非湿证患者的不同疗效，并初步构建 RA 湿证队列及生物样本库，为下一步的随机对照试验（RCT）开展及从湿论治 RA 的免疫性效应机制研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）研究受试对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：采用 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准进行综合判断；②中医证型符合专家共识的湿证诊断标准；
- •（2）按 DAS28-CRP 评分，疾病处于低活动期的患者(2.6
- •（3）年龄在 18～70 岁；
- •（4）未曾接受病情缓解性抗风湿药(DMARDs)治疗，或既往接受 DMARDs 药物治疗，但至少近一个月内未使用该类药物；
- •（5）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。
排除标准
- •符合纳入标准的潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除：
- •（1）合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据；
- •（2）合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者；
- •（3）孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者；
- •（4）血红蛋白水平的不到 90 g/L，白细胞计数小于 3.0×10^9 每升，或血小板计数低于 100×10^9 每升的患者；
- •（5）肾小球滤过率低于 40ml/min 的患者；
- •（6）天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限 1.5 倍；
- •（7）长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者；
- •（8）对试验药物过敏的患者；
- •（9）筛查 4 周内参与其他临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
中药汤剂
结局指标
主要结局
类风湿因子
时间窗: 0W, 4W, 12W
抗环瓜氨酸肽抗体
时间窗: 0W, 12W
28 关节疾病活动指数
时间窗: 0W, 4W, 12W
ACR20 缓解率
时间窗: 0W, 12W
次要结局
- 血沉(0W, 4W,1 2W)
- C 反应蛋白(0W, 4W, 12W)
- 受累关节 MRI 评价
- 关节症状及体征
- 全身症状及体征
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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