ChiCTR2300073121尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合 TACE 及靶向治疗 VS TACE 联合靶向治疗原发性肝细胞癌伴门脉癌栓对照研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应答率
研究概览
简要总结
比较卡瑞利珠单抗联合 TACE 及靶向治疗与 TACE 联合靶向治疗 BCLC C 期，至少一个肿瘤直径≥5cm 且伴有门脉癌栓的原发性肝细胞癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）BCLC C 期原发性肝细胞癌患者，且伴有门静脉癌栓的；
- •2）年龄>18 岁，且<75 岁;
- •3）肝功能 Child-Pugh 分级 A-B 级；
- •4）ECOG 评分 0-1，体能状况良好;
- •5）预计生存时间≥6 月;
- •6）血液、肝、肾功能满足以下条件：
- •a) 中性粒细胞计数≥1.0×109/L;
- •b) 血小板计数≥50×109/L;
- •c) 血红蛋白浓度≥8.5g/dL;
- •d) 血清白蛋白浓度≥2.8g/dL;
- •e) 胆红素低于正常上限的 3 倍;
- •f) AST、ALT 低于正常上限的 5 倍;
- •g) 凝血酶原时间延长不超过正常上限 6 秒;
- •h) 肌酐低于正常上限的 1.5 倍。
- •7）患者自愿服用卡瑞利珠单抗和 / 不合并仑伐替尼
- •8）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •1）肝占位超过 70%肝脏体积；
- •2）肝癌侵犯除门脉以外的大血管;
- •4）既往有肝性脑病、难治性腹水或胃底食管静脉破裂出血病史;
- •5）预计生存时间≤6 月;
- •6）同时伴随其它恶性肿瘤或入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤；
- •7）严重心、肾功能及其他器官功能障碍;
- •8）存在 TACE 治疗的禁忌症，如门体分流，离肝血流，明显的动脉粥样硬化；
- •9）孕妇或哺乳期妇女或两年内计划生育的受试者
- •10）入组前 12 个月内参与过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
客观反应答率
次要结局
- 总体生存时间
- 无疾病生存时间
研究者
研究点 (1)
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